Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen šuntin maksaenkefalopatian vaikutus

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Vasemman/oikean portaalilaskimon haaran vaihtamisen vaikutus transjugulaariseen intrahepaattiseen portosysteemiseen shunttimaksa-enkefalopatiaan: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa TIPS-tutkimuksessa esophagogastristen suonikohjujen hepatiitti B:n jälkeisen kirroosin ehkäisemiseksi verrattiin maksaenkefalopatian ilmaantuvuutta, stentin avoimuutta, verenvuodon uudelleen esiintymistä ja eloonjäämistä porttilaskimon vasemmassa ja oikeassa haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin kirroosin aiheuttaja Kiinassa on hepatiitti B -virusinfektio; hepatiitti B:n jälkeinen kirroosi, johon liittyy gastroesofageaalista suonikohjujen verenvuotoa, on yleistä kliinisessä käytännössä; viimeaikaisissa tutkimuksissa [14] havaittiin, että halkaisijaltaan 8 mm:n implantaatiota verrataan halkaisijaltaan 10 mm:n stenttien käyttöön. Kalvostentti vähensi merkittävästi HE:n ilmaantuvuutta TIPS:n jälkeen vaikuttamatta shunttivaikutukseen. Arvioidaksemme edelleen "shunttiportaalin vasemman/oikean haaran" vaikutusta hepaattiseen enkefalopatiaan TIPS:n jälkeen, aiomme suorittaa seuraavat tutkimukset: yksittäisen etiologian (B-hepatiittikirroosin jälkeinen) osalta ainoa indikaatio (estämään toistuvan gastroesofageaalisen repeämän) suonikohjut)), implantoitu halkaisijaltaan 8 mm:n Viatorr-stentti, yhtenäiset HE-arviointikriteerit ja kerrostettu monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus Child-luokittelulla, toivovat voivansa ohjata TIPS:ää Kiinan kansallisten olosuhteiden mukaisesti saatujen korkean tason näyttöön perustuvien lääketieteellisten todisteiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhinping Yan, MD
        • Alatutkija:
          • Jianjun Luo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan sukupuolta ei ole rajoitettu, ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias;
  2. Kliinisesti diagnosoitu hepatiitti B:n jälkeinen kirroosi;
  3. Aiempi ruokatorven suonikohjujen laskimorepeämä, joka on vahvistettu endoskopialla, verenvuoto uudelleen normaalihoidon jälkeen;
  4. Maksan toiminta Lapsi A tai B;
  5. Kuvantaminen (CT tai MRI) viittaa siihen, että intrahepaattisen portaalin vasen/oikea ensimmäinen haara voi muodostaa shuntin;
  6. Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109 / L;
  7. Protrombiiniaika (PT) ei ylitä normaalin kontrollin ylärajaa 3 sekuntiin;
  8. Seerumin kreatiniinipitoisuus ≤115umol/l;
  9. Potilaat ja heidän perheensä suostuvat liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuvaus vahvistaa porttilaskimotromboosin;
  2. Potilaat, joille on aiemmin tehty portaaliverenpainetaudin kirurginen hoito (mukaan lukien pernan poisto, kirurginen irtikytkentä tai šuntti);
  3. Yhdistä mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain;
  4. Aikaisempi hepaattinen enkefalopatia;
  5. Käsittelemättömän askiteksen vahvistuminen;
  6. Keuhkovaltimon paine > 40 mmHg, vasemman kammion ejektiofraktio < 50%, sydämen vajaatoiminta tai vaikea läppävajaus;
  7. Muut: jatkuva aktiivinen verenvuoto, elintoimintoja ei voida ylläpitää, veren ammoniakki ≥ 100, kokonaisbilirubiini > 51umol/L ei parantunut oireenmukaisen hoidon jälkeen; yhdistetty aktiivinen infektio, erityisesti sappijärjestelmän tulehdus; naispotilaat ovat raskaana tai imettävät; vakava kontrastiallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasen portaalilaskimohaara
Shunt vasen porttilaskimohaara transjugulaarisen intrahepaattisen portaalin systeemisen šuntin aikana
Menettely: trans kaulan intrahepaattinen portaalin systeeminen shuntti
Vasemman tai oikean PV-haaran vaihto TIPS-menettelyssä
Kokeellinen: Oikea portaalilaskimon haara
Shunt oikea porttilaskimohaara trans kaulan intrahepaattisen portaalin systeemisen shuntin aikana
Menettely: trans kaulan intrahepaattinen portaalin systeeminen shuntti
Vasemman tai oikean PV-haaran vaihto TIPS-menettelyssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
vertaa HE:n esiintyvyyden eroa vasemman ja oikean porttilaskimohaaran shuntingissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianjun Luo, doctor, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2018-292R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa