Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av post-transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt hepatisk encefalopati

8. august 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Påvirkningen av shunting av venstre/høyre portalvenegren på post-transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunthepatisk encefalopati: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Gjennom en multisenter randomisert kontrollert studie av TIPS for å forhindre post-hepatitt B cirrhose av esophagogastric varicer, ble forekomsten av hepatisk encefalopati, frekvensen av stent åpenhet, forekomsten av reblødning og overlevelse i venstre og høyre gren av portvenen sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste årsaken til cirrhose i Kina er hepatitt B-virusinfeksjon; posthepatitt B cirrhose med gastroøsofageal varicealblødning er vanlig i klinisk praksis; nyere studier [14] fant at implantasjon av 8 mm diameter sammenlignes med bruk av stenter med 10 mm diameter. Membranstenten reduserte forekomsten av HE etter TIPS betydelig uten å påvirke shunteffekten. For ytterligere å evaluere effekten av "venstre/høyre gren av shuntportal" på hepatisk encefalopati etter TIPS, har vi til hensikt å gjennomføre følgende studier: for individuell etiologi (posthepatitt B cirrhose), den eneste indikasjonen (for å forhindre tilbakevendende ruptur av gastroøsofageal varicer) ), implantert 8 mm diameter Viatorr-stent, enhetlige HE-evalueringskriterier, og stratifisert multisenter randomisert klinisk studie med barneklassifisering, håper å veilede TIPS i tråd med Kinas nasjonale forhold gjennom evidensbasert medisinsk bevis på høyt nivå som er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhinping Yan, MD
        • Underetterforsker:
          • Jianjun Luo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens kjønn er ikke begrenset, ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  2. Klinisk diagnostisert posthepatitt B cirrhose;
  3. Anamnese med esophageal varices veneruptur bekreftet ved endoskopi, ny blødning etter standardbehandling;
  4. Leverfunksjon Barn A eller B;
  5. Bildediagnostikk (CT eller MR) antyder at venstre/høyre første gren av den intrahepatiske portalen kan konstruere en shunt;
  6. Blodplateantall ≥ 50 × 109 / L;
  7. Protrombintiden (PT) overskrider ikke den øvre grensen for normalkontrollen i 3 sekunder;
  8. Serumkreatininkonsentrasjon ≤115umol/L;
  9. Pasienter og deres familier samtykker i å bli med i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bildediagnostikk bekrefter portalvenetrombose;
  2. Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling av portal hypertensjon (inkludert splenektomi, kirurgisk frakobling eller shunt);
  3. Kombiner enhver ondartet svulst;
  4. Anamnese med tidligere hepatisk encefalopati;
  5. Konsolidering av vanskelige ascites;
  6. Pulmonalarterietrykk > 40 mmHg, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig valvulær insuffisiens;
  7. Andre: vedvarende aktiv blødning, vitale tegn kan ikke opprettholdes, blodammoniakk ≥ 100, total bilirubin > 51umol/L ble ikke bedre etter symptomatisk behandling; kombinert aktiv infeksjon, spesielt betennelse i gallesystemet; kvinnelige pasienter er gravide eller amming; alvorlig kontrastallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre portal vene gren
Shunt venstre portalvenegren under den transjugulære intrahepatiske portalsystemiske shunten
Fremgangsmåte: transjugulær intrahepatisk portal systemisk shunt
Shunting venstre eller høyre PV-gren i TIPS-prosedyren
Eksperimentell: Høyre portal venegren
Shunt høyre portalvenegren under den transjugulære intrahepatiske portalsystemiske shunten
Fremgangsmåte: transjugulær intrahepatisk portal systemisk shunt
Shunting venstre eller høyre PV-gren i TIPS-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av HE
Tidsramme: 2 år
sammenligne forskjellen forekomst av HE mellom shunting av venstre og høyre portvenegren
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jianjun Luo, doctor, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2018-292R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere