A Influência da Encefalopatia Hepática com Shunt Portossistêmico Intra-hepático Pós-transjugular
8 de agosto de 2019 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
A influência do desvio do ramo esquerdo/direito da veia porta na encefalopatia hepática pós-transjugular intra-hepática portossistêmica: um estudo multicêntrico randomizado controlado
Por meio de um estudo controlado randomizado multicêntrico de TIPS para prevenir cirrose pós-hepatite B de varizes esofagogástricas, a incidência de encefalopatia hepática, a taxa de permeabilidade do stent, a incidência de ressangramento e a sobrevida nos ramos esquerdo e direito da veia porta foram comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A causa mais comum de cirrose na China é a infecção pelo vírus da hepatite B; cirrose pós-hepatite B com hemorragia por varizes gastroesofágicas é comum na prática clínica; estudos recentes [14] constataram que o implante de 8 mm de diâmetro é comparado com o uso de stents de 10 mm de diâmetro.
O stent de membrana reduziu significativamente a incidência de EH após TIPS sem afetar o efeito do shunt.
Para avaliar melhor o efeito do "ramo esquerdo/direito do shunt portal" na encefalopatia hepática após TIPS, pretendemos realizar os seguintes estudos: para etiologia individual (cirrose pós-hepatite B), a única indicação (para prevenir a ruptura recorrente de gastroesofágico varizes) ), implante de stent Viatorr de 8 mm de diâmetro, critérios unificados de avaliação HE e estudo clínico randomizado multicêntrico estratificado com classificação Child, esperam guiar o TIPS de acordo com as condições nacionais da China por meio de evidências médicas baseadas em evidências de alto nível obtidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianjun Luo, Doctor
- Número de telefone: +86 13801924777
- E-mail: luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Jianjun Luo, MD
- E-mail: zhangzihan0217@126.com
-
Investigador principal:
- Zhinping Yan, MD
-
Subinvestigador:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O gênero do paciente não é limitado, ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- Cirrose pós-hepatite B clinicamente diagnosticada;
- História de ruptura venosa de varizes esofágicas confirmada por endoscopia, ressangramento após tratamento padrão;
- Função hepática Criança A ou B;
- A imagem (TC ou RM) sugere que o primeiro ramo esquerdo/direito do portal intra-hepático pode construir um shunt;
- Contagem de plaquetas ≥ 50 × 109 / L;
- O tempo de protrombina (PT) não excede o limite superior do controle normal por 3 segundos;
- Concentração de creatinina sérica ≤115umol/L;
- Os pacientes e suas famílias concordam em participar do ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A imagem confirma a trombose da veia porta;
- Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico prévio de hipertensão portal (incluindo esplenectomia, desconexão cirúrgica ou shunt);
- Combine qualquer tumor maligno;
- História de encefalopatia hepática prévia;
- Consolidação de ascite intratável;
- Pressão da artéria pulmonar > 40 mmHg, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%, insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência valvular grave;
- Outros: sangramento ativo persistente, sinais vitais não podem ser mantidos, amônia no sangue ≥ 100, bilirrubina total > 51umol / L não melhorou após tratamento sintomático; infecção ativa combinada, especialmente inflamação do sistema biliar; pacientes do sexo feminino estão grávidas ou lactantes; alergia grave ao contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ramo da Veia Portal Esquerda
Shunt do ramo da veia porta esquerda durante o shunt portal sistêmico intra-hepático transjugular
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Desvio do ramo PV esquerdo ou direito no procedimento TIPS
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Experimental: Ramo direito da veia porta
Shunt do ramo direito da veia porta durante o shunt portal sistêmico intra-hepático transjugular
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Desvio do ramo PV esquerdo ou direito no procedimento TIPS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de EH
Prazo: 2 anos
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comparar a diferença de incidência de EH entre o desvio do ramo esquerdo e direito da veia porta
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianjun Luo, doctor, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2018-292R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .