Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние посттрансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта на печеночную энцефалопатию

8 августа 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Влияние шунтирования левой/правой ветви воротной вены на посттрансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование печеночной энцефалопатии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании TIPS для профилактики постгепатитного В цирроза варикозно расширенных вен пищевода сравнивали частоту печеночной энцефалопатии, скорость проходимости стента, частоту повторного кровотечения и выживаемость в левой и правой ветвях воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенной причиной цирроза печени в Китае является инфицирование вирусом гепатита В; постгепатитный цирроз печени с желудочно-пищеводным варикозным кровотечением часто встречается в клинической практике; недавние исследования [14] показали, что имплантация стентов диаметром 8 мм сравнима с использованием стентов диаметром 10 мм. Мембранный стент значительно снизил частоту HE после TIPS, не влияя на эффект шунта. Для дальнейшей оценки влияния «левой/правой ветви шунтирующих ворот» на печеночную энцефалопатию после TIPS мы намерены провести следующие исследования: для индивидуальной этиологии (постгепатитный цирроз), единственное показание (для предотвращения повторного разрыва желудочно-пищеводного тракта). varices), имплантированный стент Viatorr диаметром 8 мм, унифицированные критерии оценки HE и стратифицированное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с классификацией Чайлда, надеемся направить TIPS в соответствии с национальными условиями Китая с помощью полученных медицинских данных высокого уровня, основанных на фактических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhinping Yan, MD
        • Младший исследователь:
          • Jianjun Luo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол пациента не ограничен, возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
  2. Клинически диагностированный постгепатитный цирроз печени;
  3. В анамнезе разрыв варикозно расширенных вен пищевода, подтвержденный эндоскопически, повторное кровотечение после стандартного лечения;
  4. Функция печени Ребенок A или B;
  5. Визуализация (КТ или МРТ) предполагает, что левая/правая первая ветвь внутрипеченочных ворот может формировать шунт;
  6. Количество тромбоцитов ≥ 50×109/л;
  7. Протромбиновое время (ПВ) не превышает верхней границы нормального контроля в течение 3 секунд;
  8. Концентрация креатинина в сыворотке ≤115 мкмоль/л;
  9. Пациенты и их семьи соглашаются присоединиться к клиническому испытанию и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Визуализация подтверждает тромбоз воротной вены;
  2. Пациенты, перенесшие ранее хирургическое лечение портальной гипертензии (включая спленэктомию, хирургическое отключение или шунтирование);
  3. Сочетайте любую злокачественную опухоль;
  4. История предыдущей печеночной энцефалопатии;
  5. Консолидация трудноизлечимого асцита;
  6. Давление в легочной артерии > 40 мм рт. ст., фракция выброса левого желудочка < 50%, застойная сердечная недостаточность или тяжелая клапанная недостаточность;
  7. Прочие: стойкое активное кровотечение, не удается сохранить жизненные показатели, аммиак в крови ≥ 100, общий билирубин > 51 мкмоль/л, улучшение после симптоматического лечения не наблюдается; сочетанная активная инфекция, особенно воспаление желчевыводящих путей; пациентки беременны или в период лактации; выраженная аллергия на контраст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левая ветвь воротной вены
Шунтировать левую ветвь воротной вены при чресъюгулярном внутрипеченочном порто-системном шунтировании
Процедура: трансяремный внутрипеченочный портальный системный шунт
Шунтирование левой или правой ветви ЛВ в процедуре TIPS
Экспериментальный: Правая ветвь воротной вены
Шунтировать правую ветвь воротной вены при трансъюгулярном внутрипеченочном порто-системном шунтировании
Процедура: трансяремный внутрипеченочный портальный системный шунт
Шунтирование левой или правой ветви ЛВ в процедуре TIPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость HE
Временное ограничение: 2 года
сравнить разницу частоты HE между шунтированием левой и правой ветвей воротной вены
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jianjun Luo, doctor, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2018-292R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться