De invloed van post-transjugulaire intrahepatische portosystemische shunthepatische encefalopathie
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
De invloed van shunting links/rechts poortadertak op post-transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt hepatische encefalopathie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door middel van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van TIPS om post-hepatitis B-cirrose van slokdarmspataderen te voorkomen, werden de incidentie van hepatische encefalopathie, de snelheid van stentdoorgankelijkheid, de incidentie van nieuwe bloedingen en overleving in de linker en rechter takken van de poortader vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende oorzaak van cirrose in China is een infectie met het hepatitis B-virus; post-hepatitis B-cirrose met gastro-oesofageale varicesbloeding is gebruikelijk in de klinische praktijk; recente studies [14] hebben aangetoond dat implantatie met een diameter van 8 mm wordt vergeleken met het gebruik van stents met een diameter van 10 mm.
De membraanstent verminderde significant de incidentie van HE na TIPS zonder het shunteffect te beïnvloeden.
Om het effect van "linker/rechter tak van shuntportaal" op hepatische encefalopathie na TIPS verder te evalueren, zijn we van plan de volgende onderzoeken uit te voeren: voor individuele etiologie (post-hepatitis B-cirrose), de enige indicatie (om terugkerende ruptuur van gastro-oesofageale varices), geïmplanteerde Viatorr-stent met een diameter van 8 mm, uniforme HE-evaluatiecriteria en gestratificeerde gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra met classificatie voor kinderen, hopen TIPS te begeleiden in overeenstemming met de nationale omstandigheden van China door middel van het verkregen bewijsmateriaal op hoog niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianjun Luo, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13801924777
- E-mail: luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Jianjun Luo, MD
- E-mail: zhangzihan0217@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhinping Yan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geslacht van de patiënt is niet beperkt, ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
- Klinisch gediagnosticeerde post-hepatitis B-cirrose;
- Geschiedenis van slokdarmvarices veneuze ruptuur bevestigd door endoscopie, opnieuw bloeden na standaardbehandeling;
- Leverfunctie Kind A of B;
- Beeldvorming (CT of MRI) suggereert dat de linker/rechter eerste tak van het intrahepatische portaal een shunt kan construeren;
- Aantal bloedplaatjes ≥ 50 × 109 / L;
- De protrombinetijd (PT) overschrijdt de bovengrens van de normale controle gedurende 3 seconden niet;
- Serumcreatinineconcentratie ≤115umol/L;
- Patiënten en hun families stemmen ermee in om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Beeldvorming bevestigt poortadertrombose;
- Patiënten die eerder een chirurgische behandeling van portale hypertensie hebben ondergaan (waaronder splenectomie, chirurgische ontkoppeling of shunt);
- Combineer elke kwaadaardige tumor;
- Geschiedenis van eerdere hepatische encefalopathie;
- Consolidatie van hardnekkige ascites;
- Pulmonale arteriële druk > 40 mmHg, linkerventrikelejectiefractie < 50%, congestief hartfalen of ernstige klepinsufficiëntie;
- Overige: aanhoudende actieve bloeding, vitale functies kunnen niet worden gehandhaafd, bloedammoniak ≥ 100, totaal bilirubine > 51umol / L verbeterde niet na symptomatische behandeling; gecombineerde actieve infectie, vooral ontsteking van het galsysteem; vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding; ernstige contrastallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker poortadertak
Shunt linker poortadertak tijdens de transjugulaire intrahepatische portale systemische shunt
|
Shunten linker of rechter PV-aftakking in de TIPS-procedure
|
|
Experimenteel: Rechter poortadertak
Shunt rechter poortadertak tijdens de transjugulaire intrahepatische portale systemische shunt
|
Shunten linker of rechter PV-aftakking in de TIPS-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van HE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijk het verschil in incidentie van HE tussen de shuntende linker en rechter poortadertak
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianjun Luo, doctor, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2018-292R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .