Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der posttransjugulären intrahepatischen portosystemischen hepatischen Shunt-Enzephalopathie

8. August 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Der Einfluss des Shuntings des linken/rechten Pfortaderzweigs auf die posttransjuguläre intrahepatische portosystemische hepatische Shunt-Enzephalopathie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu TIPS zur Vorbeugung einer Zirrhose von Ösophagusvarizen nach Hepatitis B wurden die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie, die Rate der Stentdurchgängigkeit, die Inzidenz von Nachblutungen und das Überleben im linken und rechten Zweig der Pfortader verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Ursache einer Leberzirrhose in China ist eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus. Post-Hepatitis-B-Zirrhose mit gastroösophagealer Varizenblutung kommt in der klinischen Praxis häufig vor; Neuere Studien [14] ergaben, dass die Implantation von Stents mit 8 mm Durchmesser im Vergleich zur Verwendung von Stents mit 10 mm Durchmesser steht. Der Membranstent reduzierte die HE-Inzidenz nach TIPS deutlich, ohne den Shunt-Effekt zu beeinträchtigen. Um die Wirkung des „linken/rechten Zweigs des Shunt-Portals“ auf die hepatische Enzephalopathie nach TIPS weiter zu bewerten, beabsichtigen wir, die folgenden Studien durchzuführen: für die individuelle Ätiologie (Post-Hepatitis-B-Zirrhose), die einzige Indikation (zur Verhinderung eines erneuten Bruchs der gastroösophagealen Speiseröhre). Varizen), implantierter Viatorr-Stent mit 8 mm Durchmesser, einheitliche HE-Bewertungskriterien und eine geschichtete, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit Kinderklassifizierung hoffen, TIPS durch die gewonnenen hochrangigen evidenzbasierten medizinischen Erkenntnisse an die nationalen Gegebenheiten Chinas anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhinping Yan, MD
        • Unterermittler:
          • Jianjun Luo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht des Patienten ist nicht begrenzt, ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt;
  2. Klinisch diagnostizierte Post-Hepatitis-B-Zirrhose;
  3. Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Venenruptur, bestätigt durch Endoskopie, erneute Blutung nach Standardbehandlung;
  4. Leberfunktion Kind A oder B;
  5. Die Bildgebung (CT oder MRT) legt nahe, dass der linke/rechte erste Zweig des intrahepatischen Portals einen Shunt bilden kann;
  6. Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/L;
  7. Die Prothrombinzeit (PT) überschreitet 3 Sekunden lang nicht die Obergrenze der normalen Kontrolle.
  8. Serumkreatininkonzentration ≤115umol/L;
  9. Patienten und ihre Familien stimmen der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebung bestätigt Pfortaderthrombose;
  2. Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung der portalen Hypertonie (einschließlich Splenektomie, chirurgischer Diskonnektion oder Shunt) unterzogen haben;
  3. Kombinieren Sie jeden bösartigen Tumor;
  4. Vorgeschichte einer früheren hepatischen Enzephalopathie;
  5. Konsolidierung hartnäckiger Aszites;
  6. Pulmonalarteriendruck > 40 mmHg, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappeninsuffizienz;
  7. Sonstiges: anhaltende aktive Blutung, Vitalfunktionen können nicht aufrechterhalten werden, Ammoniak im Blut ≥ 100, Gesamtbilirubin > 51umol/L keine Besserung nach symptomatischer Behandlung; kombinierte aktive Infektion, insbesondere Entzündung des Gallensystems; weibliche Patienten sind schwanger oder stillen; schwere Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linker Pfortaderzweig
Shunt des linken Pfortaderzweigs während des transjugulären intrahepatischen portalen systemischen Shunts
Verfahren: transjugulärer intrahepatischer portaler systemischer Shunt
Rangieren des linken oder rechten PV-Zweigs im TIPS-Verfahren
Experimental: Rechter Pfortaderzweig
Shunt des rechten Pfortaderzweigs während des transjugulären intrahepatischen portalen systemischen Shunts
Verfahren: transjugulärer intrahepatischer portaler systemischer Shunt
Rangieren des linken oder rechten PV-Zweigs im TIPS-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von HE
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die unterschiedliche Inzidenz von HE zwischen dem linken und dem rechten Pfortaderzweig
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianjun Luo, doctor, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-292R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatische Enzephalopathie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren