- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03825848
Inverkan av post-transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt hepatisk encefalopati
8 augusti 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Inverkan av att shunta vänster/höger portalvensgren på post-transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt-hepatisk encefalopati: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Genom en multicenter randomiserad kontrollerad studie av TIPS för att förhindra posthepatit B cirros av esofagogastriska varicer, jämfördes förekomsten av leverencefalopati, graden av öppenhet hos stenten, förekomsten av återblödningar och överlevnad i vänstra och högra grenarna av portvenen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste orsaken till cirros i Kina är hepatit B-virusinfektion; post-hepatit B cirros med gastroesofageal variceal blödning är vanligt i klinisk praxis; nyligen genomförda studier [14] fann att implantation med en diameter på 8 mm jämförs med användning av stentar med en diameter på 10 mm.
Membranstenten minskade signifikant förekomsten av HE efter TIPS utan att påverka shunteffekten.
För att ytterligare utvärdera effekten av "vänster/höger gren av shuntportal" på leverencefalopati efter TIPS, avser vi att genomföra följande studier: för individuell etiologi (posthepatit B-cirros), den enda indikationen (för att förhindra återkommande ruptur av gastroesofageal varicer) ), implanterad Viatorr-stent med en diameter på 8 mm, enhetliga HE-utvärderingskriterier och stratifierad multicenter randomiserad klinisk prövningsstudie med barnklassificering, hoppas kunna vägleda TIPS i linje med Kinas nationella förhållanden genom den evidensbaserade medicinska bevis på hög nivå som erhållits.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianjun Luo, Doctor
- Telefonnummer: +86 13801924777
- E-post: luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianjun Luo, MD
- E-post: zhangzihan0217@126.com
-
Huvudutredare:
- Zhinping Yan, MD
-
Underutredare:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens kön är inte begränsat, ≥ 18 år och ≤ 75 år;
- Kliniskt diagnostiserad cirros efter hepatit B;
- Historik av esofagusvaricer venös ruptur bekräftad av endoskopi, återblödning efter standardbehandling;
- Leverfunktion Barn A eller B;
- Imaging (CT eller MRI) tyder på att den vänstra/högra första grenen av den intrahepatiska portalen kan konstruera en shunt;
- Trombocytantal ≥ 50 × 109 / L;
- Protrombintiden (PT) överskrider inte den övre gränsen för den normala kontrollen under 3 sekunder;
- Serumkreatininkoncentration ≤115umol/L;
- Patienter och deras familjer samtycker till att gå med i den kliniska prövningen och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Avbildning bekräftar portalventrombos;
- Patienter som har genomgått tidigare kirurgisk behandling av portal hypertoni (inklusive splenektomi, kirurgisk frånkoppling eller shunt);
- Kombinera alla elakartade tumörer;
- Historik av tidigare hepatisk encefalopati;
- Konsolidering av svårlösta ascites;
- Pulmonellt artärtryck > 40 mmHg, vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %, kongestiv hjärtsvikt eller svår valvulär insufficiens;
- Övriga: ihållande aktiv blödning, vitala tecken kan inte upprätthållas, ammoniak i blodet ≥ 100, totalt bilirubin > 51umol/L förbättrades inte efter symptomatisk behandling; kombinerad aktiv infektion, särskilt inflammation i gallvägarna; kvinnliga patienter är gravida eller ammar; allvarlig kontrastallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vänster Portal Vein Branch
Shunta vänster portalvengren under den transjugulära intrahepatiska portalen systemiska shunten
|
Rangering av vänster eller höger PV-gren i TIPS-proceduren
|
Experimentell: Höger Portal Vein Branch
Shunta höger portalvengren under den transjugulära intrahepatiska portalen systemiska shunten
|
Rangering av vänster eller höger PV-gren i TIPS-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av HE
Tidsram: 2 år
|
jämför skillnadsincidensen av HE mellan shuntande vänster och höger portvensgren
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jianjun Luo, doctor, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (Faktisk)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2018-292R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .