Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av post-transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt hepatisk encefalopati

8 augusti 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Inverkan av att shunta vänster/höger portalvensgren på post-transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt-hepatisk encefalopati: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Genom en multicenter randomiserad kontrollerad studie av TIPS för att förhindra posthepatit B cirros av esofagogastriska varicer, jämfördes förekomsten av leverencefalopati, graden av öppenhet hos stenten, förekomsten av återblödningar och överlevnad i vänstra och högra grenarna av portvenen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste orsaken till cirros i Kina är hepatit B-virusinfektion; post-hepatit B cirros med gastroesofageal variceal blödning är vanligt i klinisk praxis; nyligen genomförda studier [14] fann att implantation med en diameter på 8 mm jämförs med användning av stentar med en diameter på 10 mm. Membranstenten minskade signifikant förekomsten av HE efter TIPS utan att påverka shunteffekten. För att ytterligare utvärdera effekten av "vänster/höger gren av shuntportal" på leverencefalopati efter TIPS, avser vi att genomföra följande studier: för individuell etiologi (posthepatit B-cirros), den enda indikationen (för att förhindra återkommande ruptur av gastroesofageal varicer) ), implanterad Viatorr-stent med en diameter på 8 mm, enhetliga HE-utvärderingskriterier och stratifierad multicenter randomiserad klinisk prövningsstudie med barnklassificering, hoppas kunna vägleda TIPS i linje med Kinas nationella förhållanden genom den evidensbaserade medicinska bevis på hög nivå som erhållits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhinping Yan, MD
        • Underutredare:
          • Jianjun Luo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens kön är inte begränsat, ≥ 18 år och ≤ 75 år;
  2. Kliniskt diagnostiserad cirros efter hepatit B;
  3. Historik av esofagusvaricer venös ruptur bekräftad av endoskopi, återblödning efter standardbehandling;
  4. Leverfunktion Barn A eller B;
  5. Imaging (CT eller MRI) tyder på att den vänstra/högra första grenen av den intrahepatiska portalen kan konstruera en shunt;
  6. Trombocytantal ≥ 50 × 109 / L;
  7. Protrombintiden (PT) överskrider inte den övre gränsen för den normala kontrollen under 3 sekunder;
  8. Serumkreatininkoncentration ≤115umol/L;
  9. Patienter och deras familjer samtycker till att gå med i den kliniska prövningen och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Avbildning bekräftar portalventrombos;
  2. Patienter som har genomgått tidigare kirurgisk behandling av portal hypertoni (inklusive splenektomi, kirurgisk frånkoppling eller shunt);
  3. Kombinera alla elakartade tumörer;
  4. Historik av tidigare hepatisk encefalopati;
  5. Konsolidering av svårlösta ascites;
  6. Pulmonellt artärtryck > 40 mmHg, vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %, kongestiv hjärtsvikt eller svår valvulär insufficiens;
  7. Övriga: ihållande aktiv blödning, vitala tecken kan inte upprätthållas, ammoniak i blodet ≥ 100, totalt bilirubin > 51umol/L förbättrades inte efter symptomatisk behandling; kombinerad aktiv infektion, särskilt inflammation i gallvägarna; kvinnliga patienter är gravida eller ammar; allvarlig kontrastallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster Portal Vein Branch
Shunta vänster portalvengren under den transjugulära intrahepatiska portalen systemiska shunten
Rangering av vänster eller höger PV-gren i TIPS-proceduren
Experimentell: Höger Portal Vein Branch
Shunta höger portalvengren under den transjugulära intrahepatiska portalen systemiska shunten
Rangering av vänster eller höger PV-gren i TIPS-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av HE
Tidsram: 2 år
jämför skillnadsincidensen av HE mellan shuntande vänster och höger portvensgren
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jianjun Luo, doctor, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera