Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​post-transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt hepatisk encefalopati

8. august 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Indflydelsen af ​​shunting af venstre/højre portalvenegren på post-transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt-hepatisk encefalopati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Gennem et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med TIPS til forebyggelse af post-hepatitis B cirrose af esophagogastriske varicer, blev forekomsten af ​​hepatisk encefalopati, frekvensen af ​​stentåbenhed, forekomsten af ​​genblødning og overlevelse i venstre og højre gren af ​​portvenen sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige årsag til cirrose i Kina er hepatitis B-virusinfektion; post-hepatitis B cirrhose med gastroøsofageal varicealblødning er almindelig i klinisk praksis; nyere undersøgelser [14] viste, at implantation med en diameter på 8 mm sammenlignes med brugen af ​​stenter med en diameter på 10 mm. Membranstenten reducerede signifikant forekomsten af ​​HE efter TIPS uden at påvirke shunteffekten. For yderligere at evaluere effekten af ​​"venstre/højre gren af ​​shuntportal" på hepatisk encefalopati efter TIPS, har vi til hensigt at udføre følgende undersøgelser: for individuel ætiologi (post-hepatitis B cirrhose), den eneste indikation (for at forhindre tilbagevendende ruptur af gastroøsofageal varices) ), implanteret 8 mm diameter Viatorr-stent, ensartede HE-evalueringskriterier og stratificeret multicenter randomiseret klinisk forsøgsstudie med børneklassificering, håber at guide TIPS i overensstemmelse med Kinas nationale forhold gennem den evidensbaserede medicinske dokumentation på højt niveau, der er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhinping Yan, MD
        • Underforsker:
          • Jianjun Luo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens køn er ikke begrænset, ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  2. Klinisk diagnosticeret post-hepatitis B cirrhose;
  3. Anamnese med esophageal varicer venøs ruptur bekræftet ved endoskopi, genblødning efter standardbehandling;
  4. Leverfunktion Barn A eller B;
  5. Billeddannelse (CT eller MR) tyder på, at venstre/højre første gren af ​​den intrahepatiske portal kan konstruere en shunt;
  6. Blodpladeantal ≥ 50 × 109 / L;
  7. Protrombintiden (PT) overstiger ikke den øvre grænse for den normale kontrol i 3 sekunder;
  8. Serumkreatininkoncentration ≤115umol/L;
  9. Patienter og deres familier accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Billeddannelse bekræfter portalvenetrombose;
  2. Patienter, der har gennemgået tidligere kirurgisk behandling af portal hypertension (inklusive splenektomi, kirurgisk afbrydelse eller shunt);
  3. Kombiner enhver malign tumor;
  4. Anamnese med tidligere hepatisk encefalopati;
  5. Konsolidering af vanskelige ascites;
  6. Pulmonalarterietryk > 40 mmHg, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %, kongestiv hjerteinsufficiens eller svær valvulær insufficiens;
  7. Andre: vedvarende aktiv blødning, vitale tegn kan ikke opretholdes, ammoniak i blodet ≥ 100, total bilirubin > 51umol/L forbedredes ikke efter symptomatisk behandling; kombineret aktiv infektion, især galdevejsbetændelse; kvindelige patienter er gravide eller ammer; svær kontrastallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre portal vene gren
Shunt venstre portalvenegren under den transjugulære intrahepatiske portalsystemiske shunt
Procedure: transjugulær intrahepatisk portal systemisk shunt
Rangering af venstre eller højre PV-gren i TIPS-proceduren
Eksperimentel: Højre portal vene gren
Shunt højre portalvenegren under den transjugulære intrahepatiske portalsystemiske shunt
Procedure: transjugulær intrahepatisk portal systemisk shunt
Rangering af venstre eller højre PV-gren i TIPS-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​HE
Tidsramme: 2 år
sammenligne forskellen forekomst af HE mellem shunting af venstre og højre portvenegren
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianjun Luo, doctor, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018-292R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner