Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ encefalopatii wątrobowej pozaszyjnej wewnątrzwątrobowej portosystemowej encefalopatii wątrobowej

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ bocznikowania lewego / prawego odgałęzienia żyły wrotnej na encefalopatię wątrobową pozaszyjną wewnątrzwątrobowo-portosystemową: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu TIPS, mającym na celu zapobieganie marskości żylaków przełyku po wirusowym zapaleniu wątroby typu B, porównano częstość występowania encefalopatii wątrobowej, wskaźnik drożności stentu, częstość występowania ponownego krwawienia oraz przeżycie w lewej i prawej gałęzi żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą przyczyną marskości wątroby w Chinach jest zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; marskość wątroby po wirusowym zapaleniu wątroby typu B z krwotokiem z żylaków przełyku jest częstym zjawiskiem w praktyce klinicznej; ostatnie badania [14] wykazały, że implantacja o średnicy 8 mm jest porównywana z użyciem stentów o średnicy 10 mm. Stent membranowy znacznie zmniejszył częstość występowania HE po TIPS bez wpływu na efekt przecieku. W celu dalszej oceny wpływu „lewej/prawej gałęzi wrotnej przecieku” na encefalopatię wątrobową po TIPS zamierzamy przeprowadzić następujące badania: dla indywidualnej etiologii (marskość wątroby po zapaleniu żylaki) ), wszczepiony stent Viatorr o średnicy 8 mm, ujednolicone kryteria oceny HE oraz wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z klasyfikacją dzieci, mają nadzieję poprowadzić TIPS zgodnie z warunkami krajowymi w Chinach dzięki uzyskanym dowodom medycznym wysokiego poziomu opartym na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhinping Yan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jianjun Luo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć pacjenta nie jest ograniczona, wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  2. Klinicznie rozpoznana marskość wątroby po wirusowym zapaleniu wątroby typu B;
  3. Pęknięcie żylaków przełyku w wywiadzie potwierdzone endoskopowo, nawrót krwawienia po standardowym leczeniu;
  4. Czynność wątroby Dziecko A lub B;
  5. Obrazowanie (CT lub MRI) sugeruje, że lewa/prawa pierwsza gałąź portalu wewnątrzwątrobowego może stworzyć bocznik;
  6. liczba płytek krwi ≥ 50 × 109 / l;
  7. Czas protrombinowy (PT) nie przekracza górnej granicy normy przez 3 sekundy;
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤115umol/l;
  9. Pacjenci i ich rodziny wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie potwierdza zakrzepicę żyły wrotnej;
  2. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym nadciśnienia wrotnego (w tym splenektomii, chirurgicznym odłączeniu lub zespoleniu);
  3. Połącz dowolny nowotwór złośliwy;
  4. Historia wcześniejszej encefalopatii wątrobowej;
  5. Konsolidacja nieuleczalnego wodobrzusza;
  6. ciśnienie w tętnicy płucnej > 40 mmHg, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, zastoinowa niewydolność serca lub ciężka niedomykalność zastawkowa;
  7. Inne: uporczywe czynne krwawienie, niemożność utrzymania czynności życiowych, amoniak we krwi ≥ 100, bilirubina całkowita > 51umol/L nie uległa poprawie po leczeniu objawowym; połączona aktywna infekcja, zwłaszcza zapalenie dróg żółciowych; pacjentki są w ciąży lub karmią piersią; ciężka alergia na kontrast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewa gałąź żyły wrotnej
Przetocz lewą gałąź żyły wrotnej podczas przetaczania systemowego przez szyjnego wewnątrzwątrobowego wrota
Procedura: przetoka systemowa przez szyjny portal wewnątrzwątrobowy
Bocznikowanie lewej lub prawej gałęzi PV w procedurze TIPS
Eksperymentalny: Prawa gałąź żyły wrotnej
Przetocz prawą gałąź żyły wrotnej podczas przetaczania systemowego przez szyjnego wewnątrzwątrobowego wrota
Procedura: przetoka systemowa przez szyjny portal wewnątrzwątrobowy
Bocznikowanie lewej lub prawej gałęzi PV w procedurze TIPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HE
Ramy czasowe: 2 lata
porównaj różnice w częstości występowania HE między bocznikiem lewej i prawej gałęzi żyły wrotnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianjun Luo, doctor, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2018-292R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj