유치에 불소 바니시를 적용하기 위한 두 프로토콜의 효능 (CEPECO3)
2023년 5월 8일 업데이트: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
유치의 초기 활동성 병변에 불소 바니시를 적용하기 위한 두 가지 프로토콜의 효능: 무작위 임상 시험
데이터 흐름 분석 테스트에 대한 증거는 적용 간격 및 실행 요소, 불소화 농도 및 이전 예방 조치를 포함하여 적용 프로토콜의 명확성을 보여주는 연구가 아직 없습니다.
즉, 불소 바니시 응용 분야와 관련하여 여전히 큰 격차가 있습니다.
따라서 현재 프로젝트의 목적은 유치 법랑질의 활성 약물에 유체 적용을 적용하기 위한 두 가지 프로토콜을 선택하는 것입니다.
종적 추적은 시술 후 3, 6, 12, 18 및 24개월의 기간에 수행됩니다.
대상자의 진행은 육안 검사에 의한 ICDAS 점수의 전환 및 병변의 평가(표피적 측정을 통한 건전한 검사)를 통해 임상적으로 평가될 것이며, 의사는 치료 기술 및 평가를 평가하는 효능 및 능력을 평가한다.
참가자의 치료, 비용 및 삶의 질
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04661100
- Universidade Ibirapuera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 우식 병변이 있는 어린이는 유치에서 ICDAS 점수가 1, 2 또는 3입니다.
제외 기준:
- 특별한 도움이 필요한 환자
- 치열 교정 장치를 사용하는 환자;
- 전신질환;
- 수복물, 실란트, 형성 결함, 치수 침범, 누공 및/또는 농양으로 이어질 수 있는 깊은 우식 병변을 나타내는 치아;
- 자발적인 고통스러운 증상이있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불화물 바니시의 WMP
전체 입 프로토콜 그룹
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발견된 병변에 관계없이 모든 치아에 불소 바니시(중재 약물 - Duraphat, Colgate) 적용
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실험적: 불소 바니시의 TWLP
병변이 있는 치아 프로토콜
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예방 후 육안 검사를 통해 발견된 활성 초기 우식 병변이 있는 치아에만 불소 바니시(중재 약물 - Duraphat, Colgate) 적용
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활성 비교기: DHP(교육 개입)
식생활 및 위생지도 프로토콜
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대조군은 언어적 설명과 양치질을 통해 식이요법 및 위생지도(교육적 개입)를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 병변의 진행(우식 병변 비활성화 평가)
기간: 6개월마다 최대 24개월
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충치 진행은 이전에 교육을 받은 3명의 평가자(이론 수업 및 13개의 임상 사진 평가를 통해)에 의해 방사선 사진으로 평가되고 보정됩니다. 이 심사관들은 시간 순서를 알지 못하고 2명의 평가자가 먼저 2대 2로 이미지를 비교하고 둘 사이에 불일치가 있는 경우 세 번째 심사관이 동점자를 호출합니다. 치료된 우식 병변의 가능한 진행은 다음과 같이 체계화됩니다.
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6개월마다 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 충치 병변이 있는 표면의 수
기간: 최대 24개월
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치아 세정 후 육안 검사를 통해 유치 및 영구치에서 새로운 병변의 존재를 감지합니다.
새로운 병변은 ICDAS 점수를 사용하여 기록됩니다.
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최대 24개월
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아이들이 스스로 보고한 불편함
기간: 베이스라인(시술 직후)
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아동의 불편함은 Wong-Baker 안면 척도에 의해 각 세션에서 수행된 일련의 치료 직후에 평가됩니다.
각 얼굴은 0에서 5까지의 숫자 척도에 해당하며 0은 불편하지 않음, 최대 5는 불편함입니다.
마지막으로 각 점수의 평균을 실험군 간에 비교합니다. 환자는 치료 중에 느꼈던 것과 더 유사한 얼굴을 선택해야 합니다.
대답은 전적으로 자녀가 해야 하며, 이는 부모나 전문가의 개입이 없음을 의미합니다.
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베이스라인(시술 직후)
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각 프로토콜의 비용 효율성
기간: 최대 24개월
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효능과 관련하여 치료 비용의 총 가치로 다양한 프로토콜의 비용 효율성을 평가합니다. 각 절차에 사용된 모든 소모품의 양과 각 절차에 소요된 시간, 비용 및 시간이 결합됩니다. 시간당 $로 측정된 절차 비용을 보고합니다.
또한 새로운 수술적 치료나 새로운 우식병변의 필요성을 통해 그 효능을 검증해 나갈 것입니다.
이러한 방식으로 비용($/시간) x 효능(새로운 개입의 필요성)에 따라 실험 그룹을 비교할 것입니다.
각 치료 절차의 비용을 계산하고 세계보건기구(http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/)에서 결정한 지역별 개입 임계값과 비교합니다.
ko/).
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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