임상 시험 근위 우식증 침윤 및 탐지
우식 침윤의 임상적 효능(아이콘) - 초기 우식 진행 감지에 대한 무작위, 맹검 및 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 테스트할 가설은 아이콘이 우식 정지를 위한 초기 우식 예방 전략(구강 위생 교육 및 국소 불소화)과 유사하게 수행된다는 것입니다. 우식 진행은 SFE 레이저 광학 장치를 통해 영상화될 수 있습니다.
재료 및 방법: 연구자들은 구강 위생 지침(OHI) 및 초기 어금니의 우식 정지를 위한 국소 불소화를 포함하는 아이콘 대 대조군의 파일럿 연구를 제안합니다. 병변 깊이는 표준 치료 방법, 즉 방사선 사진 및 육안 검사와 소아 인구의 초기 우식 발견을 위한 레이저 광 이미징을 위한 스캐닝 섬유 내시경(SFE) 기술을 기반으로 하는 새로운 광학 장치를 통해 수행됩니다. 연구자들은 영상 및 암 검사를 포함한 다른 응용 분야에 이미 인간이 사용하고 있는 장치인 워싱턴 대학의 HPL(Human Photonics Lab)에서 개발한 SFE 레이저 광학 장치 프로토타입을 활용할 것입니다.
임상적 의의: 이 대조 시험은 ICON에 의한 백반 침윤의 긍정적인 효과를 평가하고 소아 치과에서 새로운 치료 전략을 열 수 있습니다. 또한 이 연구는 SFE 광학 장치의 최초 생체 내 치과 응용 프로그램 중 하나가 될 것이며 우식 진행을 감지하기 위해 armamentarium에 새로운 초기 우식 시각화 기술을 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- The Center for Pediatric Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-13세 어린이
- 유구치에 최소 2개의 초기 우식 병변이 존재
이 연구에 수용하기 위해 치아를 평가하는 데 사용되는 기준은 다음과 같습니다.
- 기능적 교합 상태에서 완전히 맹출한 치아
- 치간 부위의 초기 우식증에 대한 방사선학적 증거 - 전반적으로 건강이 양호하고 전신 질환이나 장애가 없음
제외 기준:
- 다른 수복 재료 또는 구치부를 포함하는 시스템의 평가를 포함하는 연구에 현재 등록된 경우
- 임상 재료에 대한 부작용의 기록된 이력
- 방사선 검사를 거부하는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수지 침투
등록된 근위 초기 우식 병변은 수지 침윤 아이콘(DMG, 독일)을 사용하여 치료됩니다.
|
참가자당 최대 2개의 근위 초기 우식 병변(두 번째 병변이 별도의 사분면에 있는 경우에만)이 포함됩니다.
병변 깊이를 평가하기 위한 방사선 사진 및 SFE 영상화 후 연구 병변은 제조업체의 지침에 따라 수지 침윤제 아이콘(DMG, 독일)을 사용하여 치료됩니다.
기본적으로 치료는 다음 부분으로 구성됩니다. 1) 러버댐으로 치아를 격리하고 치아 표면을 청소합니다. 2) 병변 본체를 개방하기 위해 병변의 표면층을 제거/컨디셔닝(Icon-Etch 사용); 3) 노출된 다공성 법랑질의 건조; 4) 수지 용침제(Icon Infiltrant)로 기존 기공 용적을 침윤시키는 단계; 5) 수지 침투제의 광 경화; 6) 광중합을 포함하는 함침 단계를 반복하는 단계; 이어서 7) 치간 마무리/연마 스트립을 사용하여 마무리합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 불소 바니시 및 구강 위생 교육
구강 위생 교육 및 국소 불소화 요법(Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA)이 제공됩니다.
|
참가자당 최대 2개의 근위 초기 우식 병변(두 번째 병변이 별도의 사분면에 있는 경우에만)이 포함됩니다.
병변 깊이를 평가하기 위한 방사선 사진 및 SFE 영상 촬영 후 구강 위생 교육 및 국소 불소화 요법이 제공됩니다.
국소 불소화를 위해 Duraphat Fluoride Varnish(Colgate, USA)는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크기가 변한 병변의 수(E1->E2->D1->D2-> 충전)
기간: 24개월
|
방사선 사진의 쌍별 비교(기준선 대 후속 시점)에 의해 측정된 범주형 병변 깊이의 변화(다음 깊이 범주 병변으로의 진행, E1->E2->D1->D2->충전).
E1(법랑질 바깥쪽 절반 내 병변), E2(법랑질 안쪽 절반), D1(상아질의 바깥쪽 1/3), D2(상아질 중간 1/3).
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 크기 평가를 위한 SFE 영상 검증: SFE 영상 대 방사선 영상
기간: 0, 12, 24개월
|
범주형 병변 깊이(E1, E2, D1, D2)는 SFE 이미징을 사용하여 측정됩니다. 결과는 방사선 촬영(최첨단 방법)을 사용한 범주형 병변 깊이의 평가와 비교됩니다. 결과는 다음과 같이 정의한다: 1) 양성(SFE 영상이 방사선 사진 분석과 동일한 결과를 제공한 경우), 2) 음성(SFE 영상이 방사선 사진 분석과 다른 결과를 제공한 경우) 및 3) 실패(병변 깊이를 확인할 수 없는 경우) SFE 이미징을 사용하여 평가). 범주별 병변 깊이: E1(법랑질 외측 절반 내 병변), E2(법랑질 내측 절반), D1(상아질의 외측 1/3), D2(상아질의 중간 1/3). |
0, 12, 24개월
|
|
크기가 변한 병변의 수(E1->E2->D1->D2-> 충전)
기간: 12 개월
|
방사선 사진의 쌍별 비교(기준선 대 후속 시점)에 의해 측정된 범주형 병변 깊이의 변화(다음 깊이 범주 병변으로의 진행, E1->E2->D1->D2->충전).
E1(법랑질 바깥쪽 절반 내 병변), E2(법랑질 안쪽 절반), D1(상아질의 바깥쪽 1/3), D2(상아질 중간 1/3).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수지 침투에 대한 임상 시험
-
Ege University모집하지 않고 적극적으로충치 | 치아 탈회 | 법랑질에 국한된 매끄러운 표면의 충치 | 치과, 수술 | 충치 활동 테스트 | 캐리오그램칠면조
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas알려지지 않은
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbH완전한