장기 상아질 과민증 치료를 위한 본딩과 불소 바니쉬의 효과.
장기 상아질 과민증 치료를 위한 본딩과 불소바니시의 효과: 구강분할 무작위 임상시험
목표:
split-mouth 디자인을 사용한 이 생체 내 무작위 임상 시험의 목적은 상아질 과민증을 나타내는 성인 환자를 대상으로 불소 함유 바니시를 사무실에서 한 번 적용하고 본딩 레진을 사무실에서 적용한 임상 효능을 평가하는 것이었습니다.
재료 및 방법:
연구 코호트는 38명의 백인 외래 환자로 구성되어 총 180개의 치아를 불소 바니시(FV)로, 160개의 치아를 결합제(BA)로 치료했습니다. FV 그룹의 기준선 통증은 두 척도(SCHIFF 및 VAS)에서 약간 더 높았습니다. 결과 측정은 제품 적용(등록) 1주 또는 2주 전, 적용일 기준(도입 기간 종료: T0a, T0b, T0c), 적용 후 1주 및 1-2-6개월에 평가되었습니다. 첫 번째 치료.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 병리의 부재(ASA 클래스 I);
- 임신 중이거나 수유 중이 아님;
- 좋은 구강 위생;
- 상부 또는 하부 치열궁에 상아질이 노출된 1개 이상의 민감한 치아;
- 상부 또는 하부 아치의 왼쪽과 오른쪽 모두에 노출된 상아질의 현대적 존재.
제외 기준:
- 치료 시작 6개월 전에 국내 또는 사무실에서 전문적인 불소 도포 및 미백;
- 항염증제, 진통제 및 향정신성 약물의 장기간 사용;
- 섭식 장애, 환자가 상아질 과민증(예를 들어, 위식도 역류 질환)을 발생시키도록 유발하거나 경향이 있는 전신 상태;
- 치주 수술 및 연구 이전 3개월 이내;
- 연구 전 이전 3개월 이내에 교정 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바니시 불소
노출된 상아질의 표면에 적용되는 varnish fluoride
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바니시 플루오라이드는 5% 불화나트륨(22.600ppm 불화물)과 5% 불화칼슘이 함유된 단일 용량의 투명한 바니시입니다. 제조자의 지시에 따라 적용을 수행하였다. 바니시를 깨끗하고 건조한 표면에 도포한 다음 불소 바니시가 흡수될 수 있도록 10-20초 후에 공기로 건조했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 결합제
노출된 상아질 표면에 적용되는 결합제
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본딩제는 1회 용량의 이중 경화 범용 접착제이며, 치아 경부가 과민한 경우 제조업체의 지침에 따라 적용되었습니다.
본딩은 깨끗하고 건조한 표면에 에칭 없이 적용되었습니다.
10초 후 여분의 재료를 제거한 다음 30초 동안 광중합했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schiff Sensitivity Scale을 사용한 통증 평가 수준
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용하기 전에 기준선에서 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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참가자는 0, 1, 2 또는 3의 점수를 부여했습니다. 0 = 자극에 대해 피험자가 반응하지 않음, 1 = 피험자가 응답하지만 계속할 것임, 2 = 피험자가 응답하고 움직이거나 중단을 요청함, 3 = 자극에 대해 고통스러운 반응, 중단을 요청함. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용하기 전에 기준선에서 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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Schiff Sensitivity Scale을 사용한 통증 평가 수준
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제 적용 후 7일째에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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참가자는 0, 1, 2 또는 3의 점수를 부여했습니다. 0 = 자극에 대해 피험자가 반응하지 않음, 1 = 피험자가 응답하지만 계속할 것임, 2 = 피험자가 응답하고 움직이거나 중단을 요청함, 3 = 자극에 대해 고통스러운 반응, 중단을 요청함. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제 적용 후 7일째에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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Schiff Sensitivity Scale을 사용한 통증 평가 수준
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 1개월에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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참가자는 0, 1, 2 또는 3의 점수를 부여했습니다. 0 = 자극에 대해 피험자가 반응하지 않음, 1 = 피험자가 응답하지만 계속할 것임, 2 = 피험자가 응답하고 움직이거나 중단을 요청함, 3 = 자극에 대해 고통스러운 반응, 중단을 요청함. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 1개월에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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Schiff Sensitivity Scale을 사용한 통증 평가 수준
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 2개월 후 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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참가자는 0, 1, 2 또는 3의 점수를 부여했습니다. 0 = 자극에 대해 피험자가 반응하지 않음, 1 = 피험자가 응답하지만 계속할 것임, 2 = 피험자가 응답하고 움직이거나 중단을 요청함, 3 = 자극에 대해 고통스러운 반응, 중단을 요청함. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 2개월 후 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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Schiff Sensitivity Scale을 사용한 통증 평가 수준
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 6개월 후 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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참가자는 0, 1, 2 또는 3의 점수를 부여했습니다. 0 = 자극에 대해 피험자가 반응하지 않음, 1 = 피험자가 응답하지만 계속할 것임, 2 = 피험자가 응답하고 움직이거나 중단을 요청함, 3 = 자극에 대해 고통스러운 반응, 중단을 요청함. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 6개월 후 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증 수준 평가
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용하기 전에 기준선에서 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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통증의 수준은 0("통증 없음") 내지 10("최대 통증")의 시각적 척도로 평가하였다. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용하기 전에 기준선에서 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증 수준 평가
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제 적용 후 7일째에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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통증의 수준은 0("통증 없음") 내지 10("최대 통증")의 시각적 척도로 평가하였다. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제 적용 후 7일째에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증 수준 평가
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 1개월에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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통증의 수준은 0("통증 없음") 내지 10("최대 통증")의 시각적 척도로 평가하였다. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 1개월에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증 수준 평가
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 2개월 후 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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통증의 수준은 0("통증 없음") 내지 10("최대 통증")의 시각적 척도로 평가하였다. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 2개월 후 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증 수준 평가
기간: 모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 6개월 후 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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통증의 수준은 0("통증 없음") 내지 10("최대 통증")의 시각적 척도로 평가하였다. 점수가 낮을수록 과민성이 낮습니다. 공기 분사 자극이 사용되었습니다. 차가운 공기 분사에 대한 반응이 검사관에 의해 평가되었습니다. |
모든 연구 참가자는 탈감작제를 적용한 후 6개월 후 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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