Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de deux protocoles d'application de vernis fluoré sur les dents de lait (CEPECO3)

8 mai 2023 mis à jour par: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Efficacité de deux protocoles d'application de vernis au fluor sur les lésions actives initiales des dents de lait : un essai clinique randomisé

Preuve que les tests d'analyse des flux de données, il n'existe toujours pas d'études qui montrent la clarté des protocoles de son application, y compris l'intervalle et les facteurs d'exécution des applications, la concentration de la fluoration et la prophylaxie précédente. C'est-à-dire qu'il existe encore de grandes lacunes concernant les applications de vernis fluoré. Ainsi, l'objectif du présent projet est la sélection de deux protocoles pour l'application d'applications fluides en médicaments actifs dans l'émail dentaire primaire. Le suivi longitudinal sera effectué dans une période de 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure. La progression d'un sujet sera évaluée cliniquement par le passage des scores ICDAS et l'évaluation des lésions (examen sonore avec mesures superficielles) par examen visuel, et le médecin évalue l'efficacité et la capacité à évaluer les techniques thérapeutiques et l'évaluation. traitement, coût et qualité de vie des participants

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04661100
        • Universidade Ibirapuera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants présentant des lésions carieuses actives obtiennent 1, 2 ou 3 de l'ICDAS dans les dents de lait

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des besoins spéciaux ;
  • Patients utilisant des appareils orthodontiques ;
  • maladies systémiques;
  • Dents présentant des restaurations, des scellants, des défauts de formation, des lésions carieuses profondes pouvant entraîner une atteinte de la pulpe, des fistules et / ou des abcès ;
  • dents présentant une symptomatologie douloureuse spontanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WMP de vernis fluoré
Groupe protocole bouche entière
Procédure: WMP de vernis fluoré
Application de vernis fluoré (médicament de l'intervention - Duraphat, Colgate) sur toutes les dents, quelles que soient les lésions constatées
Expérimental: TWLP de vernis fluoré
Dent avec lésion Protocole
Procédure: TWLP de vernis fluoré
application du vernis fluoré (médicament de l'intervention - Duraphat, Colgate) uniquement sur les dents présentant des lésions carieuses initiales actives détectées par examen visuel après prophylaxie
Comparateur actif: DHP (intervention éducative)
Protocole d'orientation diététique et hygiénique
Comportemental: DHP (intervention éducative)
Le groupe témoin recevra des conseils diététiques et hygiéniques (intervention éducative) par le biais d'explications verbales et de pratiques de brossage des dents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉVOLUTION DES LÉSIONS CARARIEUSES (évaluation de l'inactivation des lésions carieuses)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois

La progression de la carie sera évaluée radiographiquement par trois évaluateurs préalablement formés (par des cours théoriques et l'évaluation de 13 photographies cliniques) et calibrée. Ces examinateurs ne connaîtront pas l'ordre chronologique et compareront les images deux à deux d'abord par deux évaluateurs et en cas de désaccord entre les deux, le troisième examinateur sera appelé pour le bris d'égalité. La progression possible de la lésion carieuse traitée sera codifiée comme :

  • Évolution actuelle : modification de la zone de radiolucidité de la lésion
  • Absence d'évolution : Aucune modification du domaine de radiolucidité de la lésion.
Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de surfaces avec NOUVELLES LÉSIONS CARARIEUSES
Délai: Jusqu'à 24 mois
Détection de la présence de nouvelles lésions sur les dents temporaires et permanentes par inspection visuelle après nettoyage dentaire. Les nouvelles lésions seront enregistrées à l'aide des scores ICDAS.
Jusqu'à 24 mois
Inconfort autodéclaré par les enfants
Délai: ligne de base (immédiatement après la procédure)
L'inconfort de l'enfant sera évalué immédiatement après la séquence de traitements effectués à chaque séance par l'échelle faciale de Wong-Baker. Chaque visage correspond à un chiffre sur une échelle numérique de 0 à 5, soit 0 pas d'inconfort et 5 maximum d'inconfort. À la fin, les moyennes de chaque score seront comparées entre les groupes expérimentaux. Le patient sera invité à choisir le visage qui ressemble le plus à ce qu'il a ressenti pendant le traitement. La réponse doit être donnée uniquement par l'enfant, ce qui signifie qu'il n'y a pas d'interférences parentales ou professionnelles.
ligne de base (immédiatement après la procédure)
COÛT-EFFICACITÉ de chaque protocole
Délai: jusqu'à 24 mois
Pour évaluer le rapport coût-efficacité des différents protocoles par la valeur totale en dollars du traitement par rapport à l'efficacité. Les quantités de tous les consommables utilisés dans chaque procédure seront annotées, ainsi que le temps passé dans chaque procédure, l'argent et le temps seront combinés pour rapporter le coût des procédures, mesuré en $/heure. De plus, nous vérifierons l'efficacité à travers la nécessité de nouveaux traitements chirurgicaux ou de nouvelles lésions carieuses. Ainsi, nous comparerons les groupes expérimentaux selon le coût ($/heure) x l'efficacité (besoin de nouvelles interventions). Les coûts de chaque procédure de traitement seront calculés et comparés aux valeurs seuils d'intervention par région, déterminées par l'Organisation mondiale de la santé (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/ fr/).
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Ibirapuera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIB5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles sur la base de données Mendeley

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner