Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch protokołów aplikacji lakieru fluorowego na zęby mleczne (CEPECO3)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Skuteczność dwóch protokołów nakładania lakieru fluorowego na początkowe aktywne zmiany w zębach mlecznych: randomizowane badanie kliniczne

Dowodem na to, że analiza przepływu danych testuje, wciąż nie ma badań, które wykazałyby przejrzystość protokołów jej stosowania, w tym odstępy czasu i czynniki wykonania aplikacji, stężenie fluoryzacji i dotychczasową profilaktykę. Oznacza to, że nadal istnieją duże luki w zakresie aplikacji lakierów z fluorem. Dlatego celem niniejszego projektu jest wybór dwóch protokołów aplikacji płynów w lekach aktywnych w szkliwie zębów mlecznych. Kontrola podłużna zostanie przeprowadzona w okresie 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy po zabiegu. Postęp osobnika będzie oceniany klinicznie poprzez przejście wyników ICDAS i ocenę zmian chorobowych (badanie dźwiękowe z pomiarami powierzchownymi) przez badanie wzrokowe, a lekarz ocenia skuteczność i umiejętność oceny technik terapeutycznych i oceny. leczenia, kosztów i jakości życia uczestników

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04661100
        • Universidade Ibirapuera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z aktywnymi zmianami próchniczymi uzyskują 1, 2 lub 3 punkty w skali ICDAS w zębach mlecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze specjalnymi potrzebami;
  • Pacjenci korzystający z aparatów ortodontycznych;
  • choroby ogólnoustrojowe;
  • Zęby z wypełnieniami, lakami, ubytkami formacji, głębokimi ubytkami próchniczymi mogącymi prowadzić do zajęcia miazgi, przetokami i/lub ropniami;
  • zęby ze spontaniczną symptomatologią bólową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WMP lakieru fluorowego
Grupa protokołu całej jamy ustnej
Procedura: WMP lakieru fluorowego
Nałożenie lakieru z fluorem (lek interwencji - Duraphat, Colgate) na wszystkie zęby, niezależnie od stwierdzonych ubytków
Eksperymentalny: TWLP lakieru fluorowego
Ząb ze zmianą Protokół
Procedura: TWLP lakieru fluorowego
nałożenie lakieru z fluorem (lek interwencji - Duraphat, Colgate) tylko na zęby z aktywnymi zmianami próchnicy początkowej stwierdzonymi oględzinami po profilaktyce
Aktywny komparator: DHP (interwencja edukacyjna)
Protokół wytycznych dotyczących diety i higieny
Behawioralne: DHP (interwencja edukacyjna)
Grupa kontrolna otrzyma wskazówki dotyczące diety i higieny (interwencja edukacyjna) poprzez ustne wyjaśnienia i praktyki mycia zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROGRESJA ZMIAN PRÓCHNICOWYCH (ocena inaktywacji zmian próchnicowych)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy

Progresja próchnicy zostanie oceniona radiologicznie przez trzech wcześniej przeszkolonych ewaluatorów (poprzez zajęcia teoretyczne i ocenę 13 zdjęć klinicznych) oraz skalibrowana. Egzaminatorzy ci nie znają porządku chronologicznego i porównują obrazy dwa do dwóch najpierw przez dwóch oceniających, a gdy nie ma zgody między nimi, trzeci egzaminator zostanie wezwany do rozstrzygnięcia remisu. Możliwy postęp leczonej próchnicy zostanie skodyfikowany jako:

  • Obecna progresja: zmiana w obszarze jasności radiologicznej zmiany
  • Brak progresji: Brak zmian w obszarze przezroczystości zmiany.
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powierzchni NOWYCH ZMIAN PRÓCHNICOWYCH
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykrywanie obecności nowych zmian w zębach mlecznych i stałych poprzez oględziny po czyszczeniu zębów. Nowe zmiany będą rejestrowane przy użyciu wyników ICDAS.
Do 24 miesięcy
Dzieci same zgłaszały dyskomfort
Ramy czasowe: linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu)
Dyskomfort dziecka zostanie oceniony bezpośrednio po sekwencji zabiegów wykonywanych w każdej sesji za pomocą skali twarzy Wong-Baker. Każda twarz odpowiada liczbie w skali numerycznej od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 5 maksymalny dyskomfort. Na koniec średnie z każdego wyniku zostaną porównane między grupami eksperymentalnymi. Pacjent zostanie poproszony o wybranie twarzy, która jest bardziej podobna do tego, jak się czuł podczas zabiegu. Odpowiedź powinna być udzielona wyłącznie przez dziecko, co oznacza brak ingerencji rodzicielskich czy zawodowych.
linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu)
EFEKTYWNOŚĆ KOSZTOWA każdego protokołu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Aby ocenić efektywność kosztową różnych protokołów na podstawie całkowitej wartości leczenia w dolarach w stosunku do skuteczności. Ilości wszystkich materiałów zużywalnych użytych w każdej procedurze zostaną opisane, a także czas spędzony na każdej procedurze, pieniądze i czas zostaną połączone zgłaszać koszty procedur, mierzone w $/godz. Dodatkowo zweryfikujemy skuteczność poprzez potrzebę nowych zabiegów chirurgicznych lub nowych ubytków próchnicowych. W ten sposób porównamy grupy eksperymentalne według kosztu ($/godz.) x skuteczności (potrzeba nowych interwencji). Koszty każdej procedury leczenia zostaną obliczone i porównane z wartościami progowymi interwencji w poszczególnych regionach, określonymi przez Światową Organizację Zdrowia (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/ pl/).
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIB5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne w bazie danych Mendeley

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj