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폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인에서 20가 폐렴구균 접합체 백신 3로트의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 시험

2020년 11월 3일 업데이트: Pfizer

폐렴구균 백신 경험이 없는 18세~49세 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합체 백신 3로트의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 시험

이것은 4개 암 병렬 설계를 사용한 3상 무작위 이중 맹검 연구입니다. 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 18세에서 49세 사이의 성인은 2:2:2:1 비율로 무작위 배정되어 20vPnC Lot 1; 20vPnC 로트 2; 20vPnC 로트 3; 또는 13vPnC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1710

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 50세 미만 성인 남성 또는 여성.
  2. 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인, 이전 6주 동안 치료에 유의미한 변화가 필요하지 않은 질환 또는 12주 이내에 질병 악화로 인한 입원으로 정의된 질환으로 정의되는 기존의 안정적인 질환이 있는 성인 포함 연구 제품 수령.
  3. 가임 여성 피험자 또는 아이를 낳을 수 있고 시험 제품 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 남성 피험자 또는 가임 능력이 없는 여성 피험자 또는 아이를 낳을 수 없는 남성 피험자.

제외 기준:

  1. 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령.
  2. 전이성 악성 종양, 보충 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 참여를 배제하는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애 연구에서.
  3. S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
  4. 임신한 여성 피험자 또는 모유 수유 여성 피험자(알려지거나 의심되는).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20vPnC 로트 1
생물학적: 20vPnC
20vPnC
실험적: 20vPnC 로트 2
생물학적: 20vPnC
20vPnC
실험적: 20vPnC 로트 3
생물학적: 20vPnC
20vPnC
활성 비교기: 13vPnC
생물학적: 13vPnC
폐렴구균 결합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 10일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 접종 후 10일 이내
지역 반응은 전자일기를 사용하여 기록하였다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm). 발적 및 종창은 경증([>] 2.0~5.0cm 초과), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 풀링된 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3) 및 13vPnC 그룹에 대해 분석할 계획이었습니다.
접종 후 10일 이내
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
전신증상 발열, 피로, 두통, 근육통, 관절통을 전자일기를 이용하여 기록하였다. 발열은 섭씨 38.0도 이상(>=)으로 정의하고 >=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃, >38.9~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류했습니다. 피로 , 두통, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 약간의 방해가 됨) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 풀링된 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3) 및 13vPnC 그룹에 대해 분석할 계획이었습니다.
접종 후 7일 이내
백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 1개월 이내
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 풀링된 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3) 및 13vPnC 그룹에 대해 분석할 계획이었습니다.
접종 후 1개월 이내
백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 6개월 이내
SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 풀링된 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3) 및 13vPnC 그룹에 대해 분석할 계획이었습니다.
접종 후 6개월 이내
백신 접종 후 6개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6개월 이내
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 풀링된 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3) 및 13vPnC 그룹에 대해 분석할 계획이었습니다.
접종 후 6개월 이내
백신 접종 후 1개월째 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 1개월
혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 대해 OPA 역가를 결정하였다. OPA 역가는 가장 높은 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다. OPA GMT 및 양면 95% CI가 계산되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3)에 대해서만 분석할 계획이었습니다.
접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 배수 상승(GMFR) 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1개월
배수 상승은 백신 접종 후 1개월과 백신 접종 전 OPA 역가의 비율입니다. 백신 접종 전부터 1개월 후까지의 OPA GMFR은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8에 대한 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다. , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F. 이 결과 측정에 대한 데이터는 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3)에 대해서만 분석할 계획이었습니다.
접종 전 ~ 접종 후 1개월
백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특정 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가가 4배 이상(>=) 상승한 참가자 비율
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1개월
폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A에 대해 상응하는 양면 95% CI와 함께 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 폐렴구균 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율을 계산했습니다. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F. 이 결과 측정에 대한 데이터는 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3)에 대해서만 분석할 계획이었습니다.
접종 전 ~ 접종 후 1개월
백신 접종 후 1개월에 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(Opsonophagocytic Activity, OPA) 역가가 정량 하한(>= LLOQ) 이상인 참가자 비율
기간: 접종 후 1개월
OPA 역가가 >=LLOQ인 참가자의 백분율은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F. 이 결과 측정에 대한 데이터는 20vPnC 백신 그룹(20vPnC 로트 1, 2 및 3)에 대해서만 분석할 계획이었습니다.
접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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