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肺炎球菌ワクチン未接種の成人における 3 ロットの 20 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験

2020年11月3日 更新者：Pfizer

肺炎球菌ワクチン未接種の 18 歳から 49 歳の成人を対象に、3 ロットの 20 価の肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 3 相無作為化二重盲検試験

これは、第 3 相、無作為化、二重盲検試験で、4 アームの並行デザインを採用しています。 肺炎球菌ワクチン接種歴のない 18 歳から 49 歳までの成人は、2:2:2:1 の比率で無作為に割り付けられ、次の単回投与を受けます。 20vPnC ロット 2; 20vPnC ロット 3;または 13vPnC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1710

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上50歳未満の成人男性または女性。
  2. -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された、研究に適格であると決定された成人 過去6週間の治療の大幅な変更を必要としない疾患として定義された、または12週間以内の悪化による入院を必要としない疾患として定義された既存の安定した疾患を持つ成人治験薬の受領。
  3. -出産の可能性のある女性被験者または子供を父親にすることができ、治験薬の投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されている非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する男性被験者;または出産の可能性のない女性の被験者、または子供を父親にすることができない男性の被験者。

除外基準:

  1. -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加による計画的な受領。
  2. -転移性悪性腫瘍、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心臓病、またはその他の障害を含む重篤な慢性障害 治験責任医師の意見では、被験者を参加から除外するこの研究で。
  3. -肺炎連鎖球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
  4. -妊娠中の女性被験者または授乳中の女性被験者（既知または疑われる）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：20vPnC ロット 1
生物学的：20vPnC
20vPnC
実験的：20vPnC ロット 2
生物学的：20vPnC
20vPnC
実験的：20vPnC ロット 3
生物学的：20vPnC
20vPnC
アクティブコンパレータ：13vPnC
生物学的：13vPnC
肺炎球菌複合ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後10日以内に局所反応を示した参加者の割合
時間枠：接種後10日以内
電子日記を使用して局所反応を記録した。 局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1測定器単位＝0.5センチメートル(cm)。 赤みと腫れは、軽度 ([>] 2.0 を超えて 5.0 cm)、中程度 (>5.0 から 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm) に分類されました。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、および重度（日常の活動を妨げる）に等級分けされました。 このアウトカム指標のデータは、プールされた 20vPnC ワクチン グループ (20vPnC ロット 1、2、および 3) と 13vPnC グループについて分析される予定でした。
接種後10日以内
ワクチン接種後7日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
電子日記を使用して、発熱、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛などの全身事象を記録した。 発熱は摂氏 38.0 度以上 (>=) と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度超に分類されました。 、頭痛、筋肉痛、および関節痛は、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動をいくらか妨げる）、および重度（日常の日常活動を妨げる）として等級付けされました. このアウトカム指標のデータは、プールされた 20vPnC ワクチン グループ (20vPnC ロット 1、2、および 3) と 13vPnC グループについて分析される予定でした。
接種後7日以内
ワクチン接種後 1 か月以内に何らかの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
AE は、因果関係の可能性に関係なく、研究ワクチンを受けた研究参加者における不都合な医学的出来事でした。 このアウトカム指標のデータは、プールされた 20vPnC ワクチン グループ (20vPnC ロット 1、2、および 3) と 13vPnC グループについて分析される予定でした。
接種後1ヶ月以内
ワクチン接種後 6 か月以内に重大な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
SAE は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的発生です。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こす、または重要な医学的事象と見なされる。 このアウトカム指標のデータは、プールされた 20vPnC ワクチン グループ (20vPnC ロット 1、2、および 3) と 13vPnC グループについて分析される予定でした。
接種後6ヶ月以内
ワクチン接種後6か月以内に新たに慢性疾患（NDCMC）と診断された参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されましたが、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたることが予想されました。 このアウトカム指標のデータは、プールされた 20vPnC ワクチン グループ (20vPnC ロット 1、2、および 3) と 13vPnC グループについて分析される予定でした。
接種後6ヶ月以内
ワクチン接種後 1 か月の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後1ヶ月
血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２３Ｆ、８、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１５Ｂ、２２Ｆおよび３３ＦについてＯＰＡ力価を決定した。 OPA力価は、最高血清希釈度の逆数として表した。 OPA GMT と両側 95% CI が計算されました。 このアウトカム指標のデータは、20vPnC ワクチン群 (20vPnC ロット 1、2、および 3) のみについて分析する予定でした。
接種後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種前からワクチン接種後1か月までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性（OPA）の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：接種前～接種後1ヶ月
倍率上昇は、ワクチン接種前の OPA 力価に対するワクチン接種後 1 か月の比率です。 ワクチン接種前から 1 か月後までの OPA GMFR は、対応する肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8 の両側 95% CI とともに計算されました。 、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１５Ｂ、２２Ｆおよび３３Ｆ。 このアウトカム指標のデータは、20vPnC ワクチン群 (20vPnC ロット 1、2、および 3) のみについて分析する予定でした。
接種前～接種後1ヶ月
ワクチン接種前からワクチン接種後1か月までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性（OPA）力価の上昇が4倍以上（> =）の参加者の割合
時間枠：接種前～接種後1ヶ月
肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A について、ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までに血清型特異的肺炎球菌 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合と、対応する両側 95% CI が計算されました。 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、33F。 このアウトカム指標のデータは、20vPnC ワクチン群 (20vPnC ロット 1、2、および 3) のみについて分析する予定でした。
接種前～接種後1ヶ月
ワクチン接種後1か月で、血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）力価が定量下限以上（> = LLOQ）の参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
OPA力価がLLOQ以上の参加者の割合は、肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、 15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F。 このアウトカム指標のデータは、20vPnC ワクチン群 (20vPnC ロット 1、2、および 3) のみについて分析する予定でした。
接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2019年10月9日

研究の完了 (実際)

2019年10月9日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7471008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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