Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 3 partier 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pneumokokkvaksine-naive voksne

3. november 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL 3 LANGE 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVAKSINE HOS PNEUMOKKKVAKSINE-NAIVE VOKSNE 18 ÅR TIL 49.

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind studie med en 4-arms parallell design. Voksne i alderen 18 til 49 år uten historie med pneumokokkvaksinasjon vil randomiseres i forholdet 2:2:2:1 for å motta en enkeltdose på: 20vPnC Lot 1; 20vPnC Lot 2; 20vPnC Lot 3; eller 13vPnC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne ≥18 og <50 år.
  2. Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi de siste 6 ukene eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 12 uker før mottak av undersøkelsesprodukt.
  3. Kvinne i fertil alder eller mannlig forsøksperson som er i stand til å bli far til barn, og som er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i minst 28 dager etter dosen av forsøksproduktet; eller kvinnelig subjekt som ikke er i fertil alder eller mannlig subjekt som ikke er i stand til å bli far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
  2. Alvorlig kronisk lidelse inkludert metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens mening, utelukker forsøkspersonen fra å delta. i studiet.
  3. Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
  4. Gravide kvinnelige forsøkspersoner eller ammende kvinnelige emner (kjent eller mistenkt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20vPnC Lot 1
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Eksperimentell: 20vPnC Lot 2
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Eksperimentell: 20vPnC Lot 3
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Aktiv komparator: 13vPnC
Biologisk: 13vPnC
Pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 10 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 10 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for de sammenslåtte 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Innen 10 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som større enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Fatigue , hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for de sammenslåtte 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos studiedeltakere som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for de sammenslåtte 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Innen 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse. Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for de sammenslåtte 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med nydiagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter. Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for de sammenslåtte 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
Serotypespesifikke pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) ved 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
OPA-titere ble bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. OPA-titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning. OPA GMT og 2-sidig 95 % CI ble beregnet. Data for dette utfallsmålet var planlagt kun analysert for 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3).
1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Foldeøkninger er forholdet mellom 1 måned etter vaksinasjon og OPA-titre før vaksinasjon. OPA GMFR fra før til 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 8F, 8F , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. Data for dette utfallsmålet var planlagt kun analysert for 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3).
Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 4 ganger økning i serotypespesifikke pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i serotypespesifikke pneumokokk-OPA-titre fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble beregnet for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. Data for dette utfallsmålet var planlagt kun analysert for 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3).
Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere større enn eller lik nedre grense for kvantifisering (>= LLOQ) ved 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandelen av deltakere med OPA-titere >=LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F. Data for dette utfallsmålet var planlagt kun analysert for 20vPnC-vaksinegruppene (20vPnC-lot 1, 2 og 3).
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 20vPnC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere