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评估 3 批 20 价肺炎球菌结合疫苗在未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性和免疫原性的试验

2020年11月3日 更新者：Pfizer

一项评估 3 批次 20 价肺炎球菌结合疫苗在未接种过肺炎球菌疫苗的 18 至 49 岁成人中的安全性和免疫原性的 3 期随机双盲试验

这是一项采用 4 臂平行设计的 3 期随机双盲研究。 没有肺炎球菌疫苗接种史的 18 至 49 岁成人将以 2:2:2:1 的比例随机接受单剂：20vPnC Lot 1； 20vPnC 批次 2； 20vPnC 第 3 批；或 13vPnC。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1710

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁且 <50 岁的男性或女性成年人。
  2. 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成人，包括先前患有稳定疾病的成人，定义为在过去 6 周内不需要显着改变治疗或在研究前 12 周内因疾病恶化而住院的疾病收到调查产品。
  3. 有生育能力的女性受试者或有生育能力的男性受试者，并愿意在研究药物给药后至少 28 天内使用本方案中概述的高效避孕方法；或没有生育能力的女性受试者或不能生育孩子的男性受试者。

排除标准：

  1. 以前接种过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受。
  2. 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需要补充氧气的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、伴或不伴透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病，或研究者认为排除受试者参与的任何其他疾病在研究中。
  3. 微生物学证明由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史。
  4. 怀孕女性受试者或哺乳期女性受试者（已知或疑似）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：20vPnC 第 1 批
生物：20vPnC
20vPnC
实验性的：20vPnC 批次 2
生物：20vPnC
20vPnC
实验性的：20vPnC 第 3 批
生物：20vPnC
20vPnC
有源比较器：13vPnC
生物：13vPnC
肺炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 10 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后10天内
使用电子日记记录当地的反应。 局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个量具单位=0.5厘米（cm）。 发红和肿胀分为轻度（大于 [>] 2.0 至 5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）和重度（>10.0 厘米）。 注射部位的疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。 计划针对合并的 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）和 13vPnC 组分析此结果测量的数据。
接种疫苗后10天内
接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：接种后7天内
使用电子日记记录全身事件发热、疲劳、头痛、肌肉痛、关节痛。 发烧被定义为大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)，并分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）和重度（妨碍日常活动）。 计划针对合并的 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）和 13vPnC 组分析此结果测量的数据。
接种后7天内
接种疫苗后 1 个月内出现任何不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月内
AE 是在接受研究疫苗的研究参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 计划针对合并的 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）和 13vPnC 组分析此结果测量的数据。
接种后1个月内
接种疫苗后 6 个月内出现任何严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后6个月内
SAE 是任何导致死亡的任何剂量的不良医学事件；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无行为能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医学事件。 计划针对合并的 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）和 13vPnC 组分析此结果测量的数据。
接种后6个月内
接种疫苗后 6 个月内患有任何新诊断的慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：接种后6个月内
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响会持续存在或长期存在。 计划针对合并的 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）和 13vPnC 组分析此结果测量的数据。
接种后6个月内
疫苗接种后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后1个月
确定血清型的 OPA 滴度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。 OPA 滴度表示为最高血清稀释度的倒数。 计算了 OPA GMT 和 2 侧 95% CI。 计划仅针对 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）分析此结果测量的数据。
接种后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均倍数上升 (GMFR) 从接种疫苗前到接种疫苗后 1 个月
大体时间：接种前至接种后1个月
倍数上升是接种后 1 个月与接种前 OPA 滴度的比率。 计算疫苗接种前至接种后 1 个月的 OPA GMFR，以及肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8 的相应双侧 95% CI , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 和 33F。 计划仅针对 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）分析此结果测量的数据。
接种前至接种后1个月
从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月，血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 滴度升高大于或等于 (>=) 4 倍的参与者百分比
大体时间：接种前至接种后1个月
从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月，血清型特异性肺炎球菌 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比以及肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A 的相应双侧 95% 置信区间均已计算， 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。 计划仅针对 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）分析此结果测量的数据。
接种前至接种后1个月
疫苗接种后 1 个月血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度大于或等于定量下限 (>= LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月
计算 OPA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14 的相应双侧 95% CI， 15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F。 计划仅针对 20vPnC 疫苗组（20vPnC 批次 1、2 和 3）分析此结果测量的数据。
接种后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月14日

初级完成 (实际的)

2019年10月9日

研究完成 (实际的)

2019年10月9日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月1日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7471008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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