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Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 3 lotes de vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos sin vacuna antineumocócica previa

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE 3 LOTES DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES EN ADULTOS DE 18 A 49 AÑOS DE EDAD QUE NO LA HAN VUELTO A HABER VACUNADO

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego con un diseño paralelo de 4 brazos. Los adultos de 18 a 49 años de edad sin antecedentes de vacunación neumocócica serán aleatorizados en una proporción de 2:2:2:1 para recibir una dosis única de: 20vPnC Lote 1; 20vPnC Lote 2; 20vPnC Lote 3; o 13vPnC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1710

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos ≥18 y <50 años de edad.
  2. Adultos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia en las 6 semanas anteriores u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 12 semanas anteriores recepción del producto en investigación.
  3. Sujeto femenino en edad fértil o sujeto masculino que puede engendrar hijos y desea usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante al menos 28 días después de la dosis del producto en investigación; o sujeto femenino que no está en edad fértil o sujeto masculino que no puede engendrar hijos.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
  2. Trastorno crónico grave que incluye cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al sujeto de participar en el estudio.
  3. Antecedentes de enfermedad invasiva demostrada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
  4. Sujetos femeninos embarazadas o sujetos femeninos lactantes (conocido o sospechado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20vPnC Lote 1
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 20vPnC Lote 2
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 20vPnC Lote 3
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Comparador activo: 13vPnC
Biológico: 13vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (más de [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria). Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para los grupos de vacuna 20vPnC combinados (lotes 1, 2 y 3 de 20vPnC) y el grupo de 13vPnC.
Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Los eventos sistémicos fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga , el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves (no interferían con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y graves (impedían la actividad rutinaria diaria). Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para los grupos de vacuna 20vPnC combinados (lotes 1, 2 y 3 de 20vPnC) y el grupo de 13vPnC.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en los participantes del estudio que recibieron la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para los grupos de vacuna 20vPnC combinados (lotes 1, 2 y 3 de 20vPnC) y el grupo de 13vPnC.
Dentro de 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultara en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se considera un evento médico importante. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para los grupos de vacuna 20vPnC combinados (lotes 1, 2 y 3 de 20vPnC) y el grupo de 13vPnC.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con cualquier condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que tuviera efectos duraderos. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para los grupos de vacuna 20vPnC combinados (lotes 1, 2 y 3 de 20vPnC) y el grupo de 13vPnC.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) específica de serotipo 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Se determinaron los títulos de OPA para los serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. El título de OPA se expresó como el recíproco de la dilución de suero más alta. Se calcularon los GMT de OPA y los IC del 95 % bilaterales. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para los grupos de vacunas 20vPnC (20vPnC Lotes 1, 2 y 3).
1 mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) Aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
Los aumentos de veces son las proporciones de los títulos de OPA 1 mes después de la vacunación y antes de la vacunación. Los GMFR de OPA desde antes hasta 1 mes después de la vacunación se calcularon junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para los grupos de vacunas 20vPnC (20vPnC Lotes 1, 2 y 3).
Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un aumento mayor o igual a (>=) 4 veces en los títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de OPA neumocócicos específicos de serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para los grupos de vacunas 20vPnC (20vPnC Lotes 1, 2 y 3).
Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) específicos de serotipo superiores o iguales al límite inferior de cuantificación (>= LLOQ) 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con títulos de OPA >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para los grupos de vacunas 20vPnC (20vPnC Lotes 1, 2 y 3).
1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7471008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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