Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolmen 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet pneumokokkirokotteita

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkokoe 3 ERÄN 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOITTAMISEEN PNEUMOKOKKIROKOTTEET EIVÄTTÄVÄT 149-VAIKKAISET

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on 4-haarainen rinnakkaismalli. 18–49-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut pneumokokkirokotusta, satunnaistetaan suhteessa 2:2:2:1 saamaan yksittäinen annos: 20vPnC, erä 1; 20vPnC Erä 2; 20vPnC erä 3; tai 13vPnC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1710

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten aikuiset ≥18 ja <50-vuotiaat.
  2. Aikuiset, jotka on kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, perusteella määritellyt kelpaaviksi tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta viimeisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottaminen.
  3. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen tai miespuolinen koehenkilö, joka pystyy synnyttämään lapsia ja joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tämän pöytäkirjan mukaisesti vähintään 28 päivän ajan tutkimustuotteen annoksen jälkeen; tai naispuolinen tutkittava, joka ei ole hedelmällisessä iässä, tai mieshenkilö, joka ei pysty synnyttämään lapsia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
  2. Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen Tutkimuksessa.
  3. Mikrobiologisesti todistettu invasiivinen S pneumoniaen aiheuttama sairaus.
  4. Raskaana olevat naispotilaat tai imettävät naiset (tunnettu tai epäilty).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20vPnC Erä 1
Biologinen: 20vPnC
20vPnC
Kokeellinen: 20vPnC Erä 2
Biologinen: 20vPnC
20vPnC
Kokeellinen: 20vPnC Erä 3
Biologinen: 20vPnC
20vPnC
Active Comparator: 13vPnC
Biologinen: 13vPnC
Pneumokokkikonjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm). Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>] 2,0-5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0-10,0 cm) ja vaikeaksi (>10,0 cm). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa). Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi yhdistetyille 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC, erät 1, 2 ja 3) ja 13vPnC-rokoteryhmälle.
10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan. Kuume määriteltiin yli (>=) 38,0 celsiusastetta (C) tai yhtä suureksi kuin (>=) ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäisen rutiininomaisen toiminnan). Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi yhdistetyille 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC, erät 1, 2 ja 3) ja 13vPnC-rokoteryhmälle.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat tutkimusrokotteen ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi yhdistetyille 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC, erät 1, 2 ja 3) ja 13vPnC-rokoteryhmälle.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi yhdistetyille 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC, erät 1, 2 ja 3) ja 13vPnC-rokoteryhmälle.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi yhdistetyille 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC, erät 1, 2 ja 3) ja 13vPnC-rokoteryhmälle.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
Serotyyppispesifiset pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
OPA-tiitterit määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F. OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona. OPA GMT:t ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC:n erät 1, 2 ja 3).
1 kk rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
Kiinnitykset ovat 1 kuukauden rokotuksen jälkeen OPA-tiittereiden suhteita ennen rokotusta. OPA:n GMFR:t ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:n kanssa pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC:n erät 1, 2 ja 3).
Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden serotyyppispesifisen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit nousivat yli tai yhtä suuria kuin (>=) 4-kertaisesti rokotusta edeltävästä kuukaudesta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
Pneumokokin serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset pneumokokki-OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC:n erät 1, 2 ja 3).
Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin määräraja (>= LLOQ) 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit >=LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain 20vPnC-rokoteryhmille (20vPnC:n erät 1, 2 ja 3).
1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7471008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa