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Essai d'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de 3 lots de vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent chez des adultes n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque

3 novembre 2020 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE 3 LOTS DE VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ DES ADULTES CONTRE LE PNEUMOCOQUE N'AVANT PAS VACCINÉ DE 18 À 49 ANS

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle avec une conception parallèle à 4 bras. Les adultes de 18 à 49 ans sans antécédent de vaccination contre le pneumocoque seront randomisés selon un rapport 2:2:2:1 pour recevoir une dose unique de : 20vPnC Lot 1 ; 20vPnC Lot 2 ; 20vPnC Lot 3 ; ou 13vPnC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1710

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins ou féminins ≥18 et <50 ans.
  2. Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement au cours des 6 semaines précédentes ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 12 semaines précédant réception du produit expérimental.
  3. Sujet féminin en âge de procréer ou sujet masculin capable d'engendrer des enfants et désireux d'utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole pendant au moins 28 jours après la dose du produit expérimental ; ou sujet féminin non en âge de procréer ou sujet masculin incapable d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
  2. Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant un supplément d'oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le sujet de participer dans l'étude.
  3. Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S pneumoniae.
  4. Sujets féminins enceintes ou sujets féminins allaitants (connus ou suspectés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20vPnC Lot 1
Biologique: 20vPnC
20vPnC
Expérimental: 20vPnC Lot 2
Biologique: 20vPnC
20vPnC
Expérimental: 20vPnC Lot 3
Biologique: 20vPnC
20vPnC
Comparateur actif: 13vPnC
Biologique: 13vPnC
Vaccin antipneumococcique conjugué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 10 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 10 jours suivant la vaccination
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (supérieurs à [>] 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne). Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes de vaccins 20vPnC regroupés (20vPnC Lots 1, 2 et 3) et le groupe 13vPnC.
Dans les 10 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Les événements systémiques fièvre, fatigue, céphalées, douleurs musculaires, douleurs articulaires ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (C) et classée dans les catégories >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. Fatigue , les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (n'ont pas interféré avec l'activité), modérés (quelque interférence avec l'activité) et sévères (empêché l'activité de routine quotidienne). Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes de vaccins 20vPnC regroupés (20vPnC Lots 1, 2 et 3) et le groupe 13vPnC.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: Dans le mois suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez les participants à l'étude qui ont reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes de vaccins 20vPnC regroupés (20vPnC Lots 1, 2 et 3) et le groupe 13vPnC.
Dans le mois suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose entraînant la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est considéré comme un événement médical important. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes de vaccins 20vPnC regroupés (20vPnC Lots 1, 2 et 3) et le groupe 13vPnC.
Dans les 6 mois suivant la vaccination
Pourcentage de participants atteints d'une affection médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
Un NDCMC était défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets duraient autrement. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes de vaccins 20vPnC regroupés (20vPnC Lots 1, 2 et 3) et le groupe 13vPnC.
Dans les 6 mois suivant la vaccination
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Moyenne géométrique des titres (MGT) 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
Les titres OPA ont été déterminés pour les sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F. Le titre d'OPA a été exprimé comme l'inverse de la dilution de sérum la plus élevée. Les MGT OPA et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées uniquement pour les groupes de vaccins 20vPnC (20vPnC Lots 1, 2 et 3).
1 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité opsonophagocytaire pneumococcique spécifique au sérotype (OPA) Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Les augmentations de pli sont les rapports des titres d'OPA 1 mois après la vaccination et avant la vaccination. Les GMFR OPA d'avant à 1 mois après la vaccination ont été calculés avec les IC bilatéraux à 95 % correspondants pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes de vaccins 20vPnC (20vPnC Lots 1, 2 et 3) uniquement.
Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec une augmentation supérieure ou égale à (>=) multipliée par 4 dans les titres d'activité pneumococcique opsonophagocytaire (OPA) spécifiques au sérotype d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des titres d'OPA pneumococciques spécifiques au sérotype d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination ainsi que les IC bilatéraux à 95 % correspondants ont été calculés pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes de vaccins 20vPnC (20vPnC Lots 1, 2 et 3) uniquement.
Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec des titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifiques au sérotype supérieurs ou égaux à la limite inférieure de quantification (>= LLOQ) à 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
Le pourcentage de participants avec des titres OPA> = LLOQ ont été calculés avec les IC bilatéraux à 95% correspondants pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes de vaccins 20vPnC (20vPnC Lots 1, 2 et 3) uniquement.
1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7471008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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