Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van 3 partijen 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen

3 november 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT TE EVALUEREN VAN 3 LOTS 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN BIJ PNEUMOKOKAKNAÏÏVE VOLWASSENEN VAN 18 TOT EN MET 49 JAAR

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een 4-armige parallelle opzet. Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:2:1 om een ​​enkele dosis te krijgen van: 20vPnC partij 1; 20vPnC Partij 2; 20vPnC partij 3; of 13vPnC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1710

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥18 en <50 jaar.
  2. Volwassenen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig was in de voorgaande 6 weken of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte binnen 12 weken ervoor ontvangst van het onderzoeksproduct.
  3. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden of mannelijke proefpersoon die in staat is om kinderen te verwekken en die bereid is een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol gedurende ten minste 28 dagen na de dosis van het onderzoeksproduct; of vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen of mannelijke proefpersoon die geen kinderen kan verwekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek.
  2. Ernstige chronische aandoening waaronder gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor aanvullende zuurstof nodig is, terminale nierziekte met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname in de studie.
  3. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae.
  4. Zwangere vrouwelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven (bekend of vermoed).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20vPnC Partij 1
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Experimenteel: 20vPnC partij 2
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Experimenteel: 20vPnC Partij 3
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Actieve vergelijker: 13vPnC
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 10 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na vaccinatie
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit). Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de gepoolde 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3) en 13vPnC-groep.
Binnen 10 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts werd gedefinieerd als hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid , hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit). Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de gepoolde 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3) en 13vPnC-groep.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij studiedeelnemers die het studievaccin kregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de gepoolde 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3) en 13vPnC-groep.
Binnen 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de gepoolde 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3) en 13vPnC-groep.
Binnen 6 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent zou zijn of anderszins langdurig zou zijn. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de gepoolde 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3) en 13vPnC-groep.
Binnen 6 maanden na vaccinatie
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
OPA-titers werden bepaald voor serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. OPA-titer werd uitgedrukt als reciproque van de hoogste serumverdunning. OPA GMT's en 2-zijdige 95% BI's werden berekend. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen werden geanalyseerd voor de 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3).
1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytaire activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Vouwstijgingen zijn de verhoudingen van de 1 maand na vaccinatie tot vóór vaccinatie OPA-titers. OPA GMFR's van vóór tot 1 maand na vaccinatie werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen werden geanalyseerd voor de 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3).
Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 4-voudige stijging van serotypespecifieke pneumokokken-opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met een >= 4-voudige stijging van serotype-specifieke pneumokokken-OPA-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden berekend voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen werden geanalyseerd voor de 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3).
Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering (>= LLOQ) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Het percentage deelnemers met OPA-titers >=LLOQ werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen werden geanalyseerd voor de 20vPnC-vaccingroepen (20vPnC partijen 1, 2 en 3).
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren