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Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 3 lotti di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in adulti naïve al vaccino pneumococcico

3 novembre 2020 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI 3 LOTTI DI VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 20-VALENTE IN ADULTI PNEUMOCOCCICI NAVE DA 18 A 49 ANNI DI ETÀ

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco con un disegno parallelo a 4 bracci. Gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni senza storia di vaccinazione pneumococcica saranno randomizzati in un rapporto 2:2:2:1 per ricevere una singola dose di: 20vPnC Lotto 1; 20vPnC Lotto 2; 20vPnC Lotto 3; o 13vPnC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1710

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine di età ≥18 e <50 anni.
  2. Adulti determinati dalla valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia nelle 6 settimane precedenti o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia entro 12 settimane prima ricevimento del prodotto sperimentale.
  3. Soggetto di sesso femminile in età fertile o soggetto di sesso maschile in grado di procreare e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato nel presente protocollo per almeno 28 giorni dopo la dose del prodotto sperimentale; o soggetto di sesso femminile non in età fertile o soggetto di sesso maschile non in grado di procreare.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
  2. Malattia cronica grave inclusa neoplasia metastatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluda il soggetto dalla partecipazione nello studio.
  3. Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S pneumoniae.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o soggetti di sesso femminile in allattamento (noti o sospetti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20vPnC Lotto 1
Biologico: 20vPnC
20vPnC
Sperimentale: 20vPnC Lotto 2
Biologico: 20vPnC
20vPnC
Sperimentale: 20vPnC Lotto 3
Biologico: 20vPnC
20vPnC
Comparatore attivo: 13vPnC
Biologico: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 10 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla vaccinazione
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (superiori a [>] 2,0-5,0 cm), moderati (>5,0-10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana). I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati per i gruppi di vaccini 20vPnC raggruppati (lotti 20vPnC 1, 2 e 3) e per il gruppo 13vPnC.
Entro 10 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Eventi sistemici febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. , mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (non hanno interferito con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (hanno impedito l'attività quotidiana di routine). I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati per i gruppi di vaccini 20vPnC raggruppati (lotti 20vPnC 1, 2 e 3) e per il gruppo 13vPnC.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati per i gruppi di vaccini 20vPnC raggruppati (lotti 20vPnC 1, 2 e 3) e per il gruppo 13vPnC.
Entro 1 mese dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provoca la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o che è considerato un evento medico importante. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati per i gruppi di vaccini 20vPnC raggruppati (lotti 20vPnC 1, 2 e 3) e per il gruppo 13vPnC.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o che avrebbe avuto effetti di lunga durata. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati per i gruppi di vaccini 20vPnC raggruppati (lotti 20vPnC 1, 2 e 3) e per il gruppo 13vPnC.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica a 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I titoli OPA sono stati determinati per i sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Il titolo OPA è stato espresso come reciproco della più alta diluizione sierica. Sono stati calcolati gli OPA GMT e gli IC al 95% a due code. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per i gruppi di vaccini 20vPnC (lotti 1, 2 e 20vPnC).
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica Fold Rise (GMFR) da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Gli aumenti di piega sono i rapporti tra i titoli OPA 1 mese dopo la vaccinazione e prima della vaccinazione. I GMFR OPA da prima a 1 mese dopo la vaccinazione sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per i gruppi di vaccini 20vPnC (20vPnC Lotti 1, 2 e 3).
Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento maggiore o uguale a (>=) di 4 volte dei titoli di attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti con un aumento >=4 volte dei titoli OPA pneumococcici sierotipo-specifici da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% sono stati calcolati per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per i gruppi di vaccini 20vPnC (20vPnC Lotti 1, 2 e 3).
Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) maggiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (>= LLOQ) a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti con titoli OPA >=LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per i gruppi di vaccini 20vPnC (20vPnC Lotti 1, 2 e 3).
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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