Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 3 šarží 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých dosud neléčených pneumokokovou vakcínou

3. listopadu 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJitě SLEPÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENICITY 3 ŠARŽE 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTOVANÉ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH OD 18 DO 49 LET, KTERÉ NEBYLY VAKCÍNOU PNEUMOKOKOVOU VAKCÍNOU

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s paralelním designem se 4 rameny. Dospělí ve věku 18 až 49 let bez vakcinace proti pneumokokům v anamnéze budou randomizováni v poměru 2:2:2:1 k podání jedné dávky: 20vPnC šarže 1; 20vPnC šarže 2; 20vPnC šarže 3; nebo 13vPnC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1710

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 50 let.
  2. Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před příjem zkoušeného produktu.
  3. Žena ve fertilním věku nebo muž, který je schopen zplodit děti a je ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu nejméně 28 dnů po dávce hodnoceného přípravku; nebo subjekt ženského pohlaví, který nemá potenciál otěhotnět, nebo subjekt mužského pohlaví, který není schopen zplodit děti.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
  2. Závažná chronická porucha včetně metastatické malignity, závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka vylučuje subjekt z účasti ve studiu.
  3. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy (známé nebo podezřelé).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20vPnC šarže 1
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Experimentální: 20vPnC šarže 2
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Experimentální: 20vPnC šarže 3
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Aktivní komparátor: 13vPnC
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování
Časové okno: Do 10 dnů po očkování
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě). Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pro sdružené skupiny vakcíny 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3) a skupinu 13vPnC.
Do 10 dnů po očkování
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Systémové příhody horečka, únava, bolest hlavy, svalů, bolesti kloubů byly zaznamenávány pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupně Celsia (C) a kategorizována do >=38,0 až 38,4 stupně C, >38,4 až 38,9 stupně C, >38,9 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Únava , bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a silná (zabraňovala každodenní rutinní aktivitě). Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pro sdružené skupiny vakcíny 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3) a skupinu 13vPnC.
Do 7 dnů po očkování
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pro sdružené skupiny vakcíny 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3) a skupinu 13vPnC.
Do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vede ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považována za důležitou zdravotní událost. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pro sdružené skupiny vakcíny 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3) a skupinu 13vPnC.
Do 6 měsíců po očkování
Procento účastníků s jakýmkoli nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pro sdružené skupiny vakcíny 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3) a skupinu 13vPnC.
Do 6 měsíců po očkování
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Titry OPA byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byly vypočteny OPA GMT a 2-stranné 95% CI. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pouze pro skupiny s vakcínou 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3).
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Násobné vzestupy jsou poměry titrů OPA 1 měsíc po vakcinaci a před vakcinací. OPA GMFR od před do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pouze pro skupiny s vakcínou 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3).
Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s větším než nebo rovným (>=) 4násobným zvýšením titrů sérotypově specifické pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických pneumokokových OPA titrů před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pouze pro skupiny s vakcínou 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3).
Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se sérotypově specifickou opsonofagocytární aktivitou (OPA) titry větším než nebo rovným dolní hranici kvantifikace (>= LLOQ) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ bylo vypočteno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pouze pro skupiny s vakcínou 20vPnC (20vPnC šarže 1, 2 a 3).
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit