Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 partier af 20-valent pneumokokkonjugatvaccine hos pneumokokvaccine-naive voksne

3. november 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF 3 PARTER AF 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE I PNEUMOKOKKVACINE-NAIVE VOKSNE I 18 ÅR TIL 49.

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie med et 4-arms parallelt design. Voksne i alderen 18 til 49 år uden tidligere pneumokokvaccination vil blive randomiseret i forholdet 2:2:2:1 til at modtage en enkelt dosis på: 20vPnC Lot 1; 20vPnC Lot 2; 20vPnC Lot 3; eller 13vPnC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne ≥18 og <50 år.
  2. Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen, inklusive voksne med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen i de foregående 6 uger eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesprodukt.
  3. Kvinde i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, og som er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i mindst 28 dage efter dosis af forsøgsproduktet; eller kvindelig subjekt, der ikke er i den fødedygtige alder, eller mandlig subjekt, der ikke er i stand til at blive far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
  2. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  3. Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
  4. Gravide kvindelige forsøgspersoner eller ammende kvindelige forsøgspersoner (kendt eller mistænkt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20vPnC Lot 1
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Eksperimentel: 20vPnC Lot 2
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Eksperimentel: 20vPnC Lot 3
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Aktiv komparator: 13vPnC
Biologisk: 13vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 10 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 10 dage efter vaccination
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet). Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for de samlede 20vPnC-vaccinegrupper (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Inden for 10 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Systemiske hændelser feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed , blev hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderate (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svære (forebyggede daglige rutinemæssige aktiviteter). Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for de samlede 20vPnC-vaccinegrupper (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsdeltagere, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for de samlede 20vPnC-vaccinegrupper (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Inden for 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for de samlede 20vPnC-vaccinegrupper (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Inden for 6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere med nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for de samlede 20vPnC-vaccinegrupper (20vPnC-lot 1, 2 og 3) og 13vPnC-gruppen.
Inden for 6 måneder efter vaccination
Serotype-specifikke pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
OPA-titere blev bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. OPA-titer blev udtrykt som reciprok af den højeste serumfortynding. OPA GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet. Data for dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for 20vPnC-vaccinegrupperne (20vPnC-lot 1, 2 og 3).
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned efter vaccination
Foldstigninger er forholdet mellem 1 måned efter vaccination og OPA-titre før vaccination. OPA GMFR'er fra før til 1 måned efter vaccination blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er for pneumokok serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 8F, 8F 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. Data for dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for 20vPnC-vaccinegrupperne (20vPnC-lot 1, 2 og 3).
Før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 4-fold stigning i serotypespecifikke pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med en >=4 gange stigning i serotypespecifikke pneumokok-OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er blev beregnet for pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. Data for dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for 20vPnC-vaccinegrupperne (20vPnC-lot 1, 2 og 3).
Før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere større end eller lig med nedre kvantificeringsgrænse (>= LLOQ) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med OPA-titre >=LLOQ blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er for pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F. Data for dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for 20vPnC-vaccinegrupperne (20vPnC-lot 1, 2 og 3).
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20vPnC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner