Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności 3 partii 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych osób nieszczepionych wcześniej

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, LOSOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPANA PRÓBA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 3 SERII 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U OSÓB W WIEKU OD 18 DO 49 LAT.

Jest to randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą z 4-ramiennym projektem równoległym. Dorośli w wieku od 18 do 49 lat, którzy nie byli szczepieni przeciwko pneumokokom, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do otrzymania pojedynczej dawki: 20vPnC Lot 1; 20vPnC Partia 2; 20vPnC Partia 3; lub 13vPnC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1710

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i <50 lat.
  2. Osoby dorosłe, które na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, zostały zakwalifikowane do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 12 tygodni przed odbiór badanego produktu.
  3. Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna, który może spłodzić dzieci i chce stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji określoną w niniejszym protokole przez co najmniej 28 dni po podaniu dawki badanego produktu; lub osobnikiem płci żeńskiej nieposiadającym zdolności rozrodczych lub osobnikiem płci męskiej niezdolnym do spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu.
  2. Poważna przewlekła choroba, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca dodatkowego tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału W badaniu.
  3. Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (znane lub podejrzewane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20vPnC Partia 1
Biologiczny: 20vPnC
20vPnC
Eksperymentalny: 20vPnC Partia 2
Biologiczny: 20vPnC
20vPnC
Eksperymentalny: 20vPnC Partia 3
Biologiczny: 20vPnC
20vPnC
Aktywny komparator: 13vPnC
Biologiczny: 13vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 10 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po szczepieniu
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (powyżej [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność). Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku dla zbiorczych grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3) oraz grupy 13vPnC.
W ciągu 10 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów rejestrowano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Gorączkę zdefiniowano jako wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C) i podzielono na >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie , ból głowy, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne (nie zakłócały aktywności), umiarkowane (pewne zakłócały aktywność) i ciężkie (uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność). Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku dla zbiorczych grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3) oraz grupy 13vPnC.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników badania, którzy otrzymali badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku dla zbiorczych grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3) oraz grupy 13vPnC.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku dla zbiorczych grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3) oraz grupy 13vPnC.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z jakąkolwiek nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób miał długotrwałe skutki. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku dla zbiorczych grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3) oraz grupy 13vPnC.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Miana OPA określono dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Miano OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy. Obliczono GMT OPA i 2-stronne 95% CI. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku tylko dla grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3).
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Wielokrotne wzrosty to stosunki miana OPA w 1 miesiąc po szczepieniu do miana OPA przed szczepieniem. GMFR OPA od okresu przed do 1 miesiąca po szczepieniu obliczono wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3).
Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z większym niż lub równym (>=) 4-krotnym wzrostem miana aktywności opsonofagocytarnej pneumokoków (OPA) specyficznej dla serotypu od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem mian OPA pneumokoków specyficznych dla serotypu w okresie od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3).
Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianami specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) większymi lub równymi dolnej granicy oznaczalności (>= LLOQ) po 1 miesiącu od szczepienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianami OPA >=LLOQ obliczono wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla grup szczepionek 20vPnC (20vPnC partie 1, 2 i 3).
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj