Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 3 partier av 20-valent pneumokockkonjugatvaccin hos pneumokockvaccinnaiva vuxna

3 november 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS 3 LÅTER AV 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN I PNEUMOCOCCAL VACCIN-NAIVA VUXNA 18 ÅR TILL 49 ÅR

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind studie med en 4-armars parallell design. Vuxna i åldern 18 till 49 år utan historia av pneumokockvaccination kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:2:1 för att få en engångsdos av: 20vPnC Lot 1; 20vPnC Lot 2; 20vPnC Lot 3; eller 13vPnC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1710

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna ≥18 och <50 år.
  2. Vuxna bedöms genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, vara berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen under de föregående 6 veckorna eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 12 veckor före mottagande av undersökningsprodukt.
  3. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder eller manlig försöksperson som kan skaffa barn och som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll i minst 28 dagar efter dosen av försöksprodukten; eller kvinnlig subjekt som inte är fertil eller manlig subjekt som inte kan skaffa barn.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vaccination med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande genom studiedeltagande.
  2. Allvarlig kronisk störning inklusive metastaserande malignitet, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter försökspersonen från att delta i studien.
  3. Historien om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
  4. Gravida kvinnliga försökspersoner eller ammande kvinnliga försökspersoner (kända eller misstänkta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20vPnC Lot 1
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Experimentell: 20vPnC Lot 2
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Experimentell: 20vPnC Lot 3
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Aktiv komparator: 13vPnC
Biologisk: 13vPnC
Pneumokockkonjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 10 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 10 dagar efter vaccination
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm). Rodnad och svullnad graderades som mild (större än [>] 2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet). Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för de poolade 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3) och 13vPnC-gruppen.
Inom 10 dagar efter vaccination
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Systemiska händelser feber, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta, ledvärk registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber definierades som högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (C) och kategoriserad till >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet , huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig rutinaktivitet). Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för de poolade 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3) och 13vPnC-gruppen.
Inom 7 dagar efter vaccination
Andel deltagare med eventuella biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos studiedeltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för de poolade 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3) och 13vPnC-gruppen.
Inom 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som leder till döden; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt eller som anses vara en viktig medicinsk händelse. Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för de poolade 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3) och 13vPnC-gruppen.
Inom 6 månader efter vaccination
Andel deltagare med nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter. Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för de poolade 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3) och 13vPnC-gruppen.
Inom 6 månader efter vaccination
Serotypspecifika pneumokocker opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) vid 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
OPA-titrar bestämdes för serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F. OPA-titer uttrycktes som reciprokt av den högsta serumutspädningen. OPA GMT och 2-sidiga 95 % CI beräknades. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3).
1 månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Före vaccination till 1 månad efter vaccination
Vikningsökningar är förhållandet mellan 1 månad efter vaccination och OPA-titer före vaccination. OPA GMFR från före till 1 månad efter vaccination beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI för pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 8F, 23F 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3).
Före vaccination till 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med mer än eller lika med (>=) 4-faldig ökning av serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Före vaccination till 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med en >=4-faldig ökning av serotypspecifika pneumokock-OPA-titer från före vaccination till 1 månad efter vaccination tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades för pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3).
Före vaccination till 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar större än eller lika med undre kvantifieringsgräns (>= LLOQ) 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Andelen deltagare med OPA-titer >=LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI för pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för 20vPnC-vaccingrupperna (20vPnC Lot 1, 2 och 3).
1 månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7471008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokocksjukdom

Kliniska prövningar på 20vPnC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera