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Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 3 lotes de vacina pneumocócica conjugada 20-valente em adultos virgens de vacina pneumocócica

3 de novembro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE 3 LOTES DE VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 20-VALENTE EM ADULTOS SEM VACINA PNEUMÓCICA DE 18 A 49 ANOS DE IDADE

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego com um desenho paralelo de 4 braços. Adultos de 18 a 49 anos de idade sem histórico de vacinação pneumocócica serão randomizados em uma proporção de 2:2:2:1 para receber uma dose única de: 20vPnC Lote 1; 20vPnC Lote 2; 20vPnC Lote 3; ou 13vPnC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1710

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos ≥18 e <50 anos de idade.
  2. Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia nas 6 semanas anteriores ou hospitalização por piora da doença nas 12 semanas anteriores recebimento do produto experimental.
  3. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduo do sexo masculino capaz de gerar filhos e disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, por pelo menos 28 dias após a dose do produto experimental; ou sujeito do sexo feminino sem potencial para engravidar ou sujeito do sexo masculino incapaz de gerar filhos.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
  2. Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o sujeito da participação no estudo.
  3. História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S pneumoniae.
  4. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes (conhecida ou suspeita).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20vPnC Lote 1
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 20vPnC Lote 2
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 20vPnC Lote 3
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Comparador Ativo: 13vPnC
Biológico: 13vPnC
Vacina pneumocócica conjugada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 10 dias após a vacinação
Prazo: Até 10 dias após a vacinação
As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm). Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (maior que [>] 2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária). Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​para os grupos de vacina 20vPnC agrupados (20vPnC Lotes 1, 2 e 3) e grupo 13vPnC.
Até 10 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Eventos sistêmicos febre, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações foram registrados por meio de um diário eletrônico. A febre foi definida como maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (C) e categorizada em >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga , dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade de rotina diária). Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​para os grupos de vacina 20vPnC agrupados (20vPnC Lotes 1, 2 e 3) e grupo 13vPnC.
Até 7 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em participantes do estudo que receberam a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​para os grupos de vacina 20vPnC agrupados (20vPnC Lotes 1, 2 e 3) e grupo 13vPnC.
Dentro de 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou que é considerado um evento médico importante. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​para os grupos de vacina 20vPnC agrupados (20vPnC Lotes 1, 2 e 3) e grupo 13vPnC.
Até 6 meses após a vacinação
Porcentagem de participantes com quaisquer condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​para os grupos de vacina 20vPnC agrupados (20vPnC Lotes 1, 2 e 3) e grupo 13vPnC.
Até 6 meses após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
Os títulos de OPA foram determinados para os sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. O título de OPA foi expresso como recíproco da maior diluição do soro. Os GMTs OPA e os ICs de 95% de 2 lados foram calculados. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para os grupos de vacina 20vPnC (20vPnC Lotes 1, 2 e 3).
1 mês após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo Aumento da dobra média geométrica (GMFR) de antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Os aumentos de dobra são as proporções de 1 mês após a vacinação para antes dos títulos de OPA da vacinação. Os GMFRs OPA de antes a 1 mês após a vacinação foram calculados juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para os grupos de vacina 20vPnC (20vPnC Lotes 1, 2 e 3).
Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com aumento maior ou igual a (>=) 4 vezes nos títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
A porcentagem de participantes com um aumento >= 4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica específica do sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação, juntamente com ICs bilaterais correspondentes de 95%, foi calculada para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para os grupos de vacina 20vPnC (20vPnC Lotes 1, 2 e 3).
Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) específicos do sorotipo maiores ou iguais ao limite inferior de quantificação (>= LLOQ) 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
A porcentagem de participantes com títulos de OPA >=LLOQ foi calculada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para os grupos de vacina 20vPnC (20vPnC Lotes 1, 2 e 3).
1 mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7471008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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