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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 3 Chargen eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen

3. November 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE DOPPELBLIND-VERSUCHUNG DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT VON 3 CHARGEN DES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI PNEUMOKOKKEN-IMPFUNG-NAIVEN ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 BIS 49 JAHREN

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit einem 4-armigen parallelen Design. Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren ohne Pneumokokken-Impfung in der Vorgeschichte werden in einem Verhältnis von 2:2:2:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von: 20vPnC Charge 1; 20vPnC Los 2; 20vPnC Los 3; oder 13vPnC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
  2. Erwachsene, die aufgrund klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind, einschließlich Erwachsene mit vorbestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine signifikante Änderung der Therapie in den letzten 6 Wochen oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Wochen zuvor erforderte Erhalt des Prüfpräparats.
  3. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter oder männliches Subjekt, das Kinder zeugen kann und bereit ist, mindestens 28 Tage lang nach der Dosis des Prüfprodukts eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie in diesem Protokoll beschrieben; oder weibliches Subjekt, das nicht gebärfähig ist, oder männliches Subjekt, das nicht in der Lage ist, Kinder zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
  2. Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt von der Teilnahme ausschließt in der Studie.
  3. Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.
  4. Schwangere weibliche Probanden oder stillende weibliche Probanden (bekannt oder vermutet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20vPnC Los 1
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 20vPnC Los 2
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 20vPnC Los 3
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Aktiver Komparator: 13vPnC
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm) und stark (> 10,0 cm) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die gepoolten 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) und die 13vPnC-Gruppe analysiert werden.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Systemische Ereignisse Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert und in >= 38,0 bis 38,4 Grad C, > 38,4 bis 38,9 Grad C, > 38,9 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C kategorisiert. Müdigkeit , Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (leichte Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Routineaktivität) eingestuft. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die gepoolten 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) und die 13vPnC-Gruppe analysiert werden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Studienteilnehmern, die den Studienimpfstoff ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielten. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die gepoolten 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) und die 13vPnC-Gruppe analysiert werden.
Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die gepoolten 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) und die 13vPnC-Gruppe analysiert werden.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er andauert oder in seinen Auswirkungen auf andere Weise langanhaltend war. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die gepoolten 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) und die 13vPnC-Gruppe analysiert werden.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
OPA-Titer wurden für folgende Serotypen bestimmt: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt. OPA-GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden berechnet. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für die 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) analysiert werden.
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) im geometrischen Mittelwert (GMFR) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Die Anstiege sind das Verhältnis der OPA-Titer 1 Monat nach der Impfung zu den OPA-Titern vor der Impfung. OPA-GMFRs von vor bis 1 Monat nach der Impfung wurden zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 berechnet , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für die 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) analysiert werden.
Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 4-fachem Anstieg der serotypspezifischen Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) von Pneumokokken von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A berechnet. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für die 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) analysiert werden.
Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Titern der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (>= LLOQ) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titern >= LLOQ wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für die 20vPnC-Impfstoffgruppen (20vPnC-Chargen 1, 2 und 3) analysiert werden.
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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