Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и иммуногенности 3 партий 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых, ранее не получавших пневмококковой вакцины

3 ноября 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 3 ПАРТИЙ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ ОТ 18 ДО 49 ЛЕТ, НЕ ПРИВИВАВШИХСЯ К ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНЕ

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с параллельным дизайном из 4 групп. Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет без пневмококковой вакцинации в анамнезе будут рандомизированы в соотношении 2:2:2:1 для получения однократной дозы: 20vPnC Lot 1; 20vPnC Лот 2; 20vPnC Лот 3; или 13vPnC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1710

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. /Foothill Family Clinic South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 и <50 лет.
  2. Взрослые, определенные на основании клинической оценки, включая анамнез и клиническое заключение, подходящие для участия в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии в течение предшествующих 6 недель или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 12 недель до получение исследуемого продукта.
  3. Субъект женского пола детородного возраста или субъект мужского пола, способный стать отцом детей и желающий использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, в течение как минимум 28 дней после введения дозы исследуемого продукта; или субъект женского пола, не способный к деторождению, или субъект мужского пола, не способный стать отцом детей.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании.
  2. Серьезное хроническое заболевание, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта В исследовании.
  3. История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
  4. Беременные женщины или кормящие женщины (известные или подозреваемые).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20vPnC Лот 1
Биологический: 20vPnC
20vPnC
Экспериментальный: 20vPnC Лот 2
Биологический: 20vPnC
20vPnC
Экспериментальный: 20vPnC Лот 3
Биологический: 20vPnC
20vPnC
Активный компаратор: 13vPnC
Биологический: 13vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 10 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 10 дней после вакцинации
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см). Покраснение и припухлость оценивались как легкие (более [>] от 2,0 до 5,0 см), умеренные (от >5,0 до 10,0 см) и тяжелые (>10,0 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности). Планировалось, что данные для этого критерия исхода будут проанализированы для объединенных групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC) и группы 13vPnC.
В течение 10 дней после вакцинации
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Системные явления лихорадки, утомляемости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах регистрировали с помощью электронного дневника. Лихорадка определялась как превышающая или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия (C) и классифицировалась как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость. , головная боль, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие (не мешали активности), умеренные (некоторое вмешательство в активность) и тяжелые (мешали повседневной активности). Планировалось, что данные для этого критерия исхода будут проанализированы для объединенных групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC) и группы 13vPnC.
В течение 7 дней после вакцинации
Процент участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участников исследования, получивших исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. Планировалось, что данные для этого критерия исхода будут проанализированы для объединенных групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC) и группы 13vPnC.
В течение 1 месяца после вакцинации
Процент участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важным медицинским событием. Планировалось, что данные для этого критерия исхода будут проанализированы для объединенных групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC) и группы 13vPnC.
В течение 6 месяцев после вакцинации
Процент участников с любыми недавно диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям. Планировалось, что данные для этого критерия исхода будут проанализированы для объединенных групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC) и группы 13vPnC.
В течение 6 месяцев после вакцинации
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Титры ОРА определяли для серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, 8, 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F. Титр OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки. Были рассчитаны GMT OPA и двусторонние 95% ДИ. Данные для этого критерия исхода планировалось анализировать только для групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC).
Через 1 месяц после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Кратность повышения представляет собой отношение титров ОРА через 1 месяц после вакцинации к титрам до вакцинации. OPA GMFR от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ для пневмококков серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8. , 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F. Данные для этого критерия исхода планировалось анализировать только для групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC).
До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с 4-кратным повышением титров серотип-специфической пневмококковой опсонофагоцитарной активности (OPA) выше или равно (>=) от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Для пневмококков серотипов 1, 3, 4, 5, 6А был рассчитан процент участников с >=4-кратным повышением титров серотип-специфических ОРА пневмококков от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Данные для этого критерия исхода планировалось анализировать только для групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC).
До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с титрами серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA), превышающими или равными нижнему пределу количественного определения (>= LLOQ) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Процент участников с титрами OPA >=LLOQ рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ для пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15В, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F. Данные для этого критерия исхода планировалось анализировать только для групп вакцины 20vPnC (партии 1, 2 и 3 20vPnC).
Через 1 месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7471008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 20vPnC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться