만성 요통에 대한 펄스 단파 요법(ActiPatch®) 연구 (PSWT)
펄스 단파 치료(PSWT) 만성 요통
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 안정적인 만성 요통이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 가임 여성은 연구 기간 동안 피임을 하거나 금욕을 실천해야 합니다.
- 기존 임신 가능성이 있는 경우, 가임기 여성은 소변 임신 검사로 선별됩니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 영구적인 불임 상태가 아니거나 폐경 후인 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다.
- 만성 요통의 지속 기간이 3개월 이상인 경우, 즉 급성 통증에 대한 차단 기간
- BPI의 4가지 통증 VAS 척도 중 하나에서 현재 BPI 통증 등급 ≥5/10
- 신체 통증의 대부분은 주임 조사관이 스크리닝하는 동안 결정한 바와 같이 하지가 아닌 허리 또는 엉덩이에 존재합니다. 조사관은 경험하고 있는 대부분의 통증이 허리/엉덩이 부위에 있는지 참가자에게 구두로 묻고 연구에 포함시키기 위해 응답에 의존합니다.
- 연구 기간 동안 치료를 완료하고 견딜 수 있습니다.
- 요추의 한 부위에서 통증이 안정적입니다. 즉, 위치가 가변적이지 않습니다.
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물 요법
제외 기준:
- 임신한 여성 참가자.
- 개인 가정 기반 전기 자극 장치를 사용하는 피험자
- 집에서 펄스 단파 요법을 사용하기 전. 즉 ActiPatch®
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 시험 과정 동안 통증 관련 약물(진통제 또는 향정신성) 요법의 계획된 또는 예정된 변동.
- 활성 정신 장애(예: 양극성 장애 또는 정신분열증이 있는 항정신병 약물을 사용하는 참가자).
- 연구자의 의견에 따라 성공적인 피험자 참여를 방해하는 다른 수반되는 질병(예: 악성 종양)이 있는 피험자
- 심각한 기분 장애의 병력이 있는 것으로 진단된 피험자는 제외됩니다(적절한 통제가 있는 우울증 또는 불안이 있는 피험자는 허용됨). 참가자는 기분이 안정적이어야 합니다(의심스러운 경우 EPPOC 데이터 또는 심리적 또는 정신과 평가를 참조할 수 있음).
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자
- 연구 기간 동안 통증이나 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 변수를 변경할 계획인 참가자. 운동 수업 시작; 동맹 건강 치료 중단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 펄스 단파 치료
펄스 단파 치료를 방출하는 의료 기기의 응용.
의료 기기는 통증 부위에 사용됩니다.
|
펄스 단파 치료 장치를 하루 16시간 동안 통증 부위에 배치
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 펄스 단파 요법
펄스 단파 요법을 방출하지 않는 의료 기기의 적용.
의료 기기는 통증 부위에 사용됩니다.
|
하루 16시간 동안 위약 펄스 단파 치료 장치를 통증 부위에 배치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI) 약식
기간: 30 일
|
BPI-SF는 삶의 일반적인 측면에서 통증 강도와 통증 간섭을 모두 평가하는 설문지(자기 관리 또는 인터뷰)입니다. 그것은 문화 및 언어 그룹 전반에 걸쳐 신뢰성과 타당성을 가지고 있으며 호주 전역의 통증 클리닉에서 결과를 평가하기 위해 다양한 통증 관리 센터의 데이터를 수집하는 국가 ePPOC(Electronic Persistent Pain Outcomes Collaboration)에서 사용하는 표준 측정법 중 하나입니다. 득점 질문 답변은 두 가지 범주로 나뉩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 감작 인벤토리 - 약식(CSI-9)
기간: 30 일
|
중추감작(CS)은 만성 통증의 유병률에 대한 하나의 기본 메커니즘으로 생각되며 ActiPatch® 장치는 중추감작을 감소시키는 것으로 여겨집니다. CSI-9의 사용은 연구 코호트에 중추 감작이 존재하는 정도와 장치 사용이 CS의 변화를 일으키는지 평가하는 데 사용될 것입니다. 그러면 달성된 모든 결과에서 중추 민감화의 역할을 평가할 수 있습니다. 점수화, 점수는 평가에서 합산됩니다. 5개의 중증도 수준(무증상 = 0-29, 경증 = 30-39, 중등도 = 40-49, 중증 = 50-59 및 중증 = 60-100) 중추 감작 |
30 일
|
|
통증 수면 설문지(PSQ-3) 점수 0-30 0 수면 장애 없음 및 30 최악의 수면 장애
기간: 30 일
|
수면 장애와 만성 통증 사이의 상호 작용은 문헌에 널리 보고되어 있으며 양방향 상호 작용으로 생각됩니다. PSQ-3의 사용은 인지된 수면 장애가 연구 코호트에 존재하는 정도를 평가하고 ActiPatch® 장치의 사용이 수면의 질 변화와 관련되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 수면의 질을 다루는 것은 LBP를 포함한 만성 통증을 치료하는 데 도움이 될 수 있으므로 임상 치료 적용이 가능합니다. 점수 0-30, 0 수면 장애 없음 및 30 최악의 수면 장애 0-10의 세 가지 시각적 아날로그 척도 |
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graeme Campbell, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 연구 의자: Arun Aggarwal, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .