Estudo da Terapia Pulsada por Ondas Curtas (ActiPatch®) na Dor Lombar Crônica (PSWT)

Critério de inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
• Homem ou mulher com 18 anos ou mais com dor lombar crônica estável
• Mulheres grávidas devem estar em controle de natalidade ou praticar abstinência durante o período do estudo.
• No caso de possível gravidez pré-existente, as mulheres em idade fértil serão rastreadas com um teste de gravidez de urina. As mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que tenha tido a menarca e que não seja permanentemente estéril ou pós-menopáusica. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.
• ≥ 3 meses de duração da dor lombar crônica, ou seja, período de corte para dor aguda
• uma classificação atual de dor BPI ≥5/10 em uma das 4 das quatro escalas VAS de dor no BPI
• A maior parte da dor no corpo está presente na parte inferior das costas ou nádegas, NÃO nas extremidades inferiores, conforme determinado durante a triagem pelo investigador principal. O investigador perguntará verbalmente ao participante se a maior parte da dor que está sentindo é na região lombar/nádega e contará com a resposta para inclusão no estudo.
• Capaz de completar e tolerar o tratamento durante o período do estudo.
• Dor estável em uma área da região lombar, ou seja, não variável em localização
• Regime medicamentoso estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

• Participante do sexo feminino que está grávida.
• Indivíduos que usam dispositivos de estimulação elétrica domésticos pessoais
• Uso doméstico prévio de terapia de ondas curtas pulsadas. ou seja, ActiPatch®
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Variação planejada ou programada no regime de medicação relacionada à dor (analgésica ou psicoativa) durante o curso do estudo.
• Distúrbios psiquiátricos ativos (por exemplo, participantes em uso de medicação antipsicótica, com transtorno bipolar ou esquizofrenia).
• Indivíduos com outras doenças concomitantes (por exemplo, malignidade) que, na opinião do investigador, impediriam a participação bem-sucedida do indivíduo
• Indivíduos diagnosticados com histórico de transtorno de humor significativo serão excluídos (observe que indivíduos com depressão ou ansiedade com controle adequado seriam aceitáveis). Os participantes seriam obrigados a manter seu humor estável (dados do EPPOC ou avaliação psicológica ou psiquiátrica podem ser referenciados em caso de dúvida)
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
• Participantes que planejam alterar quaisquer outras variáveis ​​durante o período do estudo que possam afetar sua dor ou função, por exemplo, início de uma aula de ginástica; cessando o tratamento de saúde aliado