Estudio de terapia de onda corta pulsada (ActiPatch®) en dolor lumbar crónico (PSWT)

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
• En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
• Hombre o mujer de 18 años o más con dolor lumbar crónico estable
• Las mujeres en edad fértil deben estar en control de la natalidad o practicar la abstinencia durante el período de estudio.
• En caso de posible embarazo preexistente, las mujeres en edad fértil se someterán a un test de embarazo en orina. Las mujeres en edad fértil se definen como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no es permanentemente estéril o posmenopáusica. La posmenopausia se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa.
• ≥3 meses de duración del dolor lumbar crónico, es decir, período de corte para el dolor agudo
• una calificación de dolor BPI actual ≥5/10 en una de las 4 de las cuatro escalas VAS de dolor en el BPI
• La mayor parte del dolor en el cuerpo está presente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas, NO en las extremidades inferiores, según lo determine el investigador principal durante la evaluación. El investigador le preguntará verbalmente al participante si la mayor parte del dolor que experimenta se encuentra en la parte inferior de la espalda o en el área de los glúteos, y confiará en la respuesta para incluirlo en el estudio.
• Capaz de completar y tolerar el tratamiento durante el período de estudio.
• Dolor estable en un área de la espalda baja, es decir, no variable en ubicación
• Régimen de medicación estable en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

• Participante femenina que está embarazada.
• Sujetos que usan dispositivos personales de estimulación eléctrica en el hogar
• Uso domiciliario previo de terapia de onda corta pulsada. es decir, ActiPatch®
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
• Variación planificada o programada en el régimen de medicación relacionada con el dolor (analgésico o psicoactivo) durante el transcurso del ensayo.
• Trastornos psiquiátricos activos (p. participantes que usan medicación antipsicótica, con trastorno bipolar o esquizofrenia).
• Sujetos con otras enfermedades concomitantes (p. ej., neoplasias malignas) que, en opinión del investigador, impedirían la participación satisfactoria de los sujetos
• Se excluirán los sujetos diagnosticados con antecedentes de trastorno del estado de ánimo significativo (Nótese que los sujetos con depresión o ansiedad con un control adecuado serían aceptables). Se requeriría que los participantes sean estables con sus estados de ánimo (en caso de duda, se puede referenciar datos de EPPOC o evaluación psicológica o psiquiátrica)
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
• Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
• Los participantes que planean cambiar cualquier otra variable durante el período de estudio que pueda afectar su dolor o función, p. comienzo de una clase de ejercicio; cesar el tratamiento de salud aliado