慢性腰痛的脉冲短波疗法 (ActiPatch®) 研究 (PSWT)

纳入标准：

• 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
• 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
• 18 岁或以上患有稳定慢性腰痛的男性或女性
• 生育女性必须在研究期间进行节育或禁欲。
• 如果可能已经怀孕，将对育龄妇女进行尿液妊娠试验筛查。 有生育能力的妇女被定义为任何经历过月经初潮并且不是永久不育或绝经后的女性。 绝经后定义为连续 12 个月没有月经且没有其他医疗原因。
• ≥3个月的慢性腰痛持续时间即急性疼痛的截止期
• BPI 四种疼痛 VAS 量表中的一种的当前 BPI 疼痛评分≥5/10
• 正如主要研究者在筛选期间确定的那样，身体的大部分疼痛存在于下背部或臀部，而不是下肢。 调查员将口头询问参与者所经历的大部分疼痛是否在下背部/臀部区域，并根据回答将其纳入研究。
• 能够完成并耐受研究期间的治疗。
• 腰部某一区域的疼痛稳定，即位置不变
• 用药制度在过去 3 个月内保持稳定

排除标准：

• 怀孕的女性参与者。
• 使用个人家用电刺激设备的受试者
• 先前在家中使用脉冲短波疗法。 即 ActiPatch®
• 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
• 在试验过程中计划或预定的疼痛相关药物（镇痛药或精神活性药）方案的变化。
• 活动性精神障碍（例如 使用抗精神病药物、双相情感障碍或精神分裂症的参与者）。
• 患有其他伴随疾病（例如恶性肿瘤）的受试者，研究者认为这些疾病会妨碍受试者成功参与
• 被诊断有严重情绪障碍病史的受试者将被排除在外（请注意，患有抑郁症或焦虑症且控制充分的受试者是可以接受的）。 要求参与者情绪稳定（如有疑问可参考EPPOC数据或心理或精神评估）
• 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
• 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者
• 计划在研究期间改变可能影响其疼痛或功能的任何其他变量的参与者，例如 开始练习课；停止专职医疗