Studie pulzní krátkovlnné terapie (ActiPatch®) u chronické bolesti dolní části zad (PSWT)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší se stabilní chronickou bolestí dolní části zad
• Ženy v plodném věku musí být na antikoncepci nebo abstinovat během období studie.
• V případě možného preexistujícího těhotenství budou ženy ve fertilním věku vyšetřeny těhotenským testem z moči. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché a která není trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.
• ≥3 měsíce trvání chronické bolesti dolní části zad, tj. období přerušení pro akutní bolest
• aktuální hodnocení bolesti BPI ≥5/10 na jedné ze 4 ze čtyř škál bolesti VAS na BPI
• Většina bolesti v těle je přítomna v dolní části zad nebo hýždí, NE v dolních končetinách, jak bylo zjištěno během screeningu hlavním zkoušejícím. Zkoušející se účastníka slovně zeptá, zda většina bolesti, kterou pociťuje, je v oblasti dolní části zad/hýždí, a bude se spoléhat na odpověď pro zařazení do studie.
• Schopný dokončit a tolerovat léčbu po dobu studie.
• Bolest stabilní v jedné oblasti dolní části zad – tedy neměnná v místě
• Léčebný režim stabilní během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná.
• Subjekty používající osobní domácí elektrostimulační zařízení
• Předchozí domácí použití pulzní krátkovlnné terapie. tj. ActiPatch®
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
• Plánovaná nebo plánovaná změna v režimu léků souvisejících s bolestí (analgetika nebo psychoaktivní látky) v průběhu studie.
• Aktivní psychiatrické poruchy (např. účastníci užívající antipsychotické léky s bipolární poruchou nebo schizofrenií).
• Subjekty s jinými průvodními onemocněními (např. malignitou), které by podle názoru zkoušejícího bránily úspěšné účasti subjektu
• Subjekty s diagnostikovanou anamnézou významné poruchy nálady budou vyloučeny (Všimněte si, že subjekty s depresí nebo úzkostí s adekvátní kontrolou by byly přijatelné). Od účastníků by se vyžadovalo, aby byli stabilní se svými náladami (v případě pochybností lze odkazovat na data EPPOC nebo psychologické nebo psychiatrické hodnocení)
• Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
• Účastníci, kteří plánují během období studie změnit jakékoli jiné proměnné, které pravděpodobně ovlivní jejich bolest nebo funkci, např. zahájení cvičební hodiny; zastavení spojeneckého zdravotního ošetření