Onderzoek naar gepulseerde kortegolftherapie (ActiPatch®) bij chronische lage rugpijn (PSWT)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
• Man of vrouw van 18 jaar of ouder met stabiele chronische lage rugpijn
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken of onthouding toepassen tijdens de onderzoeksperiode.
• Bij een mogelijke reeds bestaande zwangerschap worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gescreend met een urinezwangerschapstest. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die niet permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.
• ≥3 maanden chronische lage-rugpijn, d.w.z. afkapperiode voor acute pijn
• een huidige BPI-pijnscore ≥5/10 op een van de 4 van de vier pijn-VAS-schalen op de BPI
• De meeste pijn in het lichaam is aanwezig in de onderrug of bil, NIET in de onderste ledematen, zoals tijdens de screening vastgesteld door de hoofdonderzoeker. De onderzoeker zal de deelnemer mondeling vragen of de meeste pijn die wordt ervaren zich in de onderrug/bil bevindt, en vertrouwt op het antwoord voor opname in het onderzoek.
• In staat om de behandeling gedurende de studieperiode te voltooien en te verdragen.
• Pijn stabiel in een deel van de lage rug, d.w.z. niet variabel in locatie
• Medicatieregime stabiel gedurende de laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is.
• Proefpersonen die persoonlijke apparaten voor elektrische stimulatie thuis gebruiken
• Eerder thuisgebruik van gepulseerde kortegolftherapie. d.w.z. ActiPatch®
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Geplande of geplande variatie in het regime van pijngerelateerde medicatie (analgetisch of psychoactief) tijdens de studie.
• Actieve psychiatrische stoornissen (bijv. deelnemers die antipsychotica gebruiken, met een bipolaire stoornis of schizofrenie).
• Proefpersonen met andere bijkomende ziekten (bijv. maligniteit) die, naar de mening van de onderzoeker, succesvolle deelname van proefpersonen in de weg zouden staan
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante stemmingsstoornis worden uitgesloten (Merk op dat proefpersonen met depressie of angst met voldoende controle acceptabel zouden zijn). Van deelnemers wordt vereist dat ze stabiel zijn met hun gemoedstoestand (EPPOC-gegevens of psychologische of psychiatrische evaluatie kunnen in geval van twijfel worden geraadpleegd)
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct
• Deelnemers die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode andere variabelen te veranderen die hun pijn of functioneren kunnen beïnvloeden, b.v. aanvang van een oefenles; stopzetting van de paramedische behandeling