Pulsad kortvågsterapi (ActiPatch®) Studie i kronisk ländryggssmärta (PSWT)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
• Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
• Man eller kvinna 18 år eller äldre med stabil kronisk smärta i nedre delen av ryggen
• Kvinnor i fertil ålder måste gå på preventivmedel eller utöva abstinens under studieperioden.
• I händelse av eventuell redan existerande graviditet kommer kvinnor i fertil ålder att screenas med ett uringraviditetstest. Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte är permanent sterila eller postmenopausala. Postmenopausal definieras som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak.
• ≥3 månaders varaktighet av kronisk ländryggssmärta, dvs. avbrottsperiod för akut smärta
• ett aktuellt BPI-smärtvärde ≥5/10 på en av de fyra av de fyra smärt-VAS-skalorna på BPI
• Det mesta av smärtan i kroppen finns i nedre delen av ryggen eller rumpan, INTE i de nedre extremiteterna, vilket fastställts under screening av huvudforskaren. Utredaren kommer verbalt att fråga deltagaren om det mesta av smärtan som upplevs finns i området kring nedre delen av ryggen/rumpan, och förlita sig på svaret för inkludering i studien.
• Kunna slutföra och tolerera behandling under studieperioden.
• Smärtan stabil i ett område av den nedre delen av ryggen - dvs inte varierande i läget
• Läkemedelsregimen stabil under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig deltagare som är gravid.
• Ämnen som använder personliga hembaserade elektriska stimuleringsanordningar
• Tidigare hemanvändning av pulsad kortvågsterapi. dvs ActiPatch®
• Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
• Planerad eller schemalagd variation i smärtrelaterad medicinering (smärtstillande eller psykoaktiv) regim under studiens gång.
• Aktiva psykiatriska störningar (t. deltagare som använder antipsykotisk medicin, med bipolär sjukdom eller schizofreni).
• Försökspersoner med andra samtidiga sjukdomar (t.ex. malignitet) som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra framgångsrik försökspersons deltagande
• Försökspersoner som diagnostiserats med en historia av betydande humörstörningar kommer att exkluderas (Observera att patienter med depression eller ångest med adekvat kontroll skulle vara acceptabla). Deltagare skulle behöva vara stabila med sina humör (EPPOC-data eller psykologisk eller psykiatrisk utvärdering kan refereras i tveksamma fall)
• Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
• Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
• Deltagare som planerar att ändra andra variabler under studieperioden kommer sannolikt att påverka deras smärta eller funktion t.ex. början av en träningsklass; att upphöra med allierad hälsovård