Étude sur la thérapie par ondes courtes pulsées (ActiPatch®) dans la lombalgie chronique (PSWT)

Critère d'intégration:

• Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
• De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
• Homme ou femme de 18 ans ou plus souffrant de douleurs lombaires chroniques stables
• Les femmes en âge de procréer doivent être sous contrôle des naissances ou pratiquer l'abstinence pendant la période d'étude.
• En cas d'éventuelle grossesse préexistante, les femmes en âge de procréer seront dépistées par un test de grossesse urinaire. Les femmes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est pas définitivement stérile ou ménopausée. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.
• ≥ 3 mois de lombalgie chronique, c'est-à-dire période limite pour la douleur aiguë
• une cote de douleur BPI actuelle ≥ 5/10 sur l'une des 4 des quatre échelles EVA de la douleur sur le BPI
• La plupart de la douleur dans le corps est présente dans le bas du dos ou la fesse, PAS dans les membres inférieurs, comme déterminé lors de la sélection par l'investigateur principal. L'investigateur demandera verbalement au participant si la majeure partie de la douleur ressentie se situe dans la région du bas du dos/des fesses, et s'appuiera sur la réponse pour l'inclure dans l'étude.
• Capable de terminer et de tolérer le traitement pendant la période d'étude.
• Douleur stable dans une zone du bas du dos, c'est-à-dire non variable en emplacement
• Régime médicamenteux stable au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

• Participante enceinte.
• Sujets utilisant des appareils de stimulation électrique personnels à domicile
• Utilisation antérieure à domicile de la thérapie par ondes courtes pulsées. c'est-à-dire ActiPatch®
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
• Variation planifiée ou programmée du régime de médication liée à la douleur (analgésique ou psychoactif) au cours de l'essai.
• Troubles psychiatriques actifs (par ex. participants prenant des médicaments antipsychotiques, souffrant de trouble bipolaire ou de schizophrénie).
• Sujets atteints d'autres maladies concomitantes (par exemple, malignité) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation réussie du sujet
• Les sujets diagnostiqués avec des antécédents de trouble de l'humeur significatif seront exclus (notez que les sujets souffrant de dépression ou d'anxiété avec un contrôle adéquat seraient acceptables). Les participants seraient tenus d'être stables avec leurs humeurs (les données EPPOC ou l'évaluation psychologique ou psychiatrique peuvent être référencées en cas de doute)
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
• Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
• Les participants qui prévoient de modifier toute autre variable au cours de la période d'étude susceptible d'affecter leur douleur ou leur fonction, par ex. début d'une classe d'exercices; arrêt des soins paramédicaux