Studie zur gepulsten Kurzwellentherapie (ActiPatch®) bei chronischen Rückenschmerzen (PSWT)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Mann oder Frau ab 18 Jahren mit stabilen chronischen Rückenschmerzen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung oder Abstinenz üben.
• Bei einer möglichen bereits bestehenden Schwangerschaft werden Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Urin-Schwangerschaftstest untersucht. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und die nicht dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
• ≥ 3 Monate Dauer chronischer Rückenschmerzen, d. h. Ausschlussfrist für akute Schmerzen
• eine aktuelle BPI-Schmerzbewertung ≥5/10 auf einer der 4 der vier Schmerz-VAS-Skalen auf dem BPI
• Die meisten Schmerzen im Körper treten im unteren Rücken oder Gesäß auf, NICHT in den unteren Extremitäten, wie während des Screenings durch den leitenden Prüfarzt festgestellt wurde. Der Prüfarzt wird den Teilnehmer mündlich fragen, ob die meisten Schmerzen im unteren Rücken-/Gesäßbereich auftreten, und sich auf die Antwort verlassen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
• Kann die Behandlung für den Studienzeitraum abschließen und tolerieren.
• Schmerz stabil in einem Bereich des unteren Rückens – d. h. nicht lokal variabel
• Medikationsregime in den letzten 3 Monaten stabil

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist.
• Probanden, die persönliche elektrische Stimulationsgeräte für zu Hause verwenden
• Frühere Anwendung der gepulsten Kurzwellentherapie zu Hause. d.h. ActiPatch®
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Geplante oder geplante Änderung der schmerzbezogenen Medikation (Analgetika oder Psychoaktive) im Verlauf der Studie.
• Aktive psychiatrische Störungen (z. Teilnehmer, die antipsychotische Medikamente einnehmen, mit bipolarer Störung oder Schizophrenie).
• Probanden mit anderen Begleiterkrankungen (z. B. Malignität), die nach Ansicht des Prüfarztes eine erfolgreiche Probandenteilnahme ausschließen würden
• Probanden, bei denen in der Vorgeschichte eine signifikante Stimmungsstörung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen (Beachten Sie, dass Probanden mit Depressionen oder Angstzuständen mit angemessener Kontrolle akzeptabel wären). Die Teilnehmer müssten in ihrer Stimmung stabil sein (EPPOC-Daten oder psychologische oder psychiatrische Bewertungen können im Zweifelsfall herangezogen werden).
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Teilnehmer, die planen, andere Variablen während des Studienzeitraums zu ändern, die wahrscheinlich ihre Schmerzen oder Funktion beeinflussen, z. Beginn einer Übungsklasse; Beendigung der alliierten Gesundheitsbehandlung