Pulserende kortbølgeterapi (ActiPatch®) studie i kroniske korsryggsmerter (PSWT)
Pulserende kortbølgeterapi (PSWT) Kronisk korsryggsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre med stabile kroniske korsryggsmerter
- Kvinner i fertil alder må være på prevensjon eller praktisere avholdenhet i studieperioden.
- Ved mulig pre-eksisterende graviditet vil kvinner i fertil alder screenes med uringraviditetstest. Kvinner i fertil alder er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.
- ≥3 måneders varighet av kroniske korsryggsmerter, dvs. avskjæringsperiode for akutte smerter
- en gjeldende BPI smertevurdering ≥5/10 på en av de 4 av de fire smerte VAS-skalaene på BPI
- Mesteparten av smerten i kroppen er tilstede i korsryggen eller baken, IKKE i underekstremitetene, som bestemt under screening av hovedetterforskeren. Undersøkeren vil muntlig spørre deltakeren om det meste av smerten som oppleves er i nedre rygg/rumpeområde, og stole på responsen for inkludering i studien.
- Kunne fullføre og tolerere behandling for studieperioden.
- Smerte stabile i ett område av korsryggen - dvs. ikke varierende i plassering
- Medikamentregime stabilt de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid.
- Personer som bruker personlige hjemmebaserte elektriske stimuleringsapparater
- Tidligere hjemmebruk av pulserende kortbølgeterapi. dvs. ActiPatch®
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Planlagt eller planlagt variasjon i smerterelatert medisin (analgetisk eller psykoaktivt) regime i løpet av forsøket.
- Aktive psykiatriske lidelser (f. deltakere som bruker antipsykotisk medisin, med bipolar lidelse eller schizofreni).
- Personer med andre samtidige sykdommer (f.eks. malignitet) som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke vellykket deltakelse
- Personer diagnostisert med en historie med betydelig stemningslidelse vil bli ekskludert (Merk at personer med depresjon eller angst med tilstrekkelig kontroll vil være akseptable). Deltakerne må være stabile med humøret (EPPOC-data eller psykologisk eller psykiatrisk evaluering kan refereres i tvilstilfeller)
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
- Deltakere som planlegger å endre andre variabler i løpet av studieperioden vil sannsynligvis påvirke deres smerte eller funksjon, f.eks. oppstart av en treningstime; avslutte alliert helsebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv pulserende kortbølgeterapi
Anvendelse av medisinsk utstyr som sender ut pulserende kortbølgeterapi.
Det medisinske utstyret brukes over smertestedet.
|
Pulserende kortbølgeterapiapparat plassert over smertestedet i 16 timer per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pulserende kortbølgebehandling
Påføring av det medisinske utstyret som ikke sender ut pulserende kortbølgeterapi.
Det medisinske utstyret brukes over smertestedet.
|
Placebo Pulsed Shortwave Therapy-enhet plassert over smertestedet i 16 timer per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Pain Inventory (BPI) Short Form
Tidsramme: 30 dager
|
BPI-SF er et spørreskjema - selvadministrert eller ved intervju - som vurderer både smerteintensitet og smerteinterferens i vanlige aspekter av ens liv. Den har pålitelighet og validitet på tvers av kulturelle og språklige grupper og er et av standardmålene som brukes av det nasjonale Electronic Persistent Pain Outcomes Collaboration (ePPOC) som samler data fra forskjellige smertebehandlingssentre for å evaluere utfall i smerteklinikker i hele Australia. Scoring Spørsmålssvar er delt inn i to kategorier:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibiliseringsinventar – kort skjema (CSI-9)
Tidsramme: 30 dager
|
Sentral sensibilisering (CS) antas å være en underliggende mekanisme for forekomsten av kronisk smerte, og ActiPatch®-enheten antas å redusere sentral sensibilisering. Bruk av CSI-9 vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad sentral sensibilisering er tilstede i studiekohorten og om bruk av enheten gir en endring i CS. Dette vil da tillate en vurdering av rollen til sentral sensibilisering i alle oppnådde resultater. Poengsum, skårer summeres fra vurderingen Fem alvorlighetsnivåer (subklinisk = 0-29, mild = 30-39, moderat = 40-49, alvorlig = 50-59 og alvorlig = 60-100) sentral sensibilisering |
30 dager
|
|
Pain Sleep Questionnaire (PSQ-3) Score 0-30 0 ingen søvnforstyrrelse og 30 verste søvnforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager
|
Samspillet mellom søvnforstyrrelser og kronisk smerte er mye rapportert i litteraturen, og antas å være en toveis interaksjon. Bruk av PSQ-3 vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad opplevd søvnforstyrrelse er tilstede i studiekohorten og om bruk av ActiPatch®-enheten er assosiert med en endring i søvnkvalitet. Å adressere søvnkvalitet kan bidra til å behandle kroniske smerter inkludert LBP og dermed ha kliniske behandlingsapplikasjoner. Poeng 0-30, 0 ingen søvnforstyrrelse og 30 verste søvnforstyrrelser Tre visuelle analoge skalaer fra 0-10 |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graeme Campbell, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Studiestol: Arun Aggarwal, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X18-0425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .