Исследование импульсной коротковолновой терапии (ActiPatch®) при хронической боли в пояснице (PSWT)
1 февраля 2019 г. обновлено: BioElectronics Corporation
Импульсная коротковолновая терапия (PSWT) Хроническая боль в пояснице
Это исследование направлено на проверку эффективности устройства ActiPatch® с помощью рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования на удобной выборке пациентов с хронической болью в пояснице в клинике боли RPAH.
Показатели исхода представляют собой подтвержденные психометрические показатели, оценивающие известные детерминанты инвалидности, связанной с болью, показатели функциональной способности и балльные оценки боли; и индивидуальный опросник, оценивающий точность рекомендуемого использования и готовность уменьшить количество обезболивающих или других обезболивающих препаратов с помощью ActiPatch® в будущем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на проверку эффективности устройства ActiPatch® с помощью рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования на удобной выборке пациентов с хронической болью в пояснице в клинике боли Royal Prince Alfred Hospital (RPAH).
Показатели исхода представляют собой подтвержденные психометрические показатели, оценивающие известные детерминанты инвалидности, связанной с болью, показатели функциональной способности и балльные оценки боли; и индивидуальный опросник, оценивающий точность рекомендуемого использования и готовность уменьшить количество обезболивающих или других обезболивающих препаратов с помощью ActiPatch® в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше со стабильной хронической болью в пояснице
- Женщины детородного возраста должны принимать противозачаточные средства или практиковать воздержание в течение периода исследования.
- В случае возможной ранее существовавшей беременности женщинам детородного возраста будет проведен скрининг с помощью теста на беременность по моче. Женщин детородного возраста определяют как любую женщину, у которой наступила менархе и которая не является бесплодной или постменопаузальной. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.
- ≥3 месяцев продолжительность хронической боли в нижней части спины, т. е. критический период для острой боли
- текущий рейтинг боли BPI ≥5/10 по одной из 4 из четырех шкал ВАШ боли в BPI
- Большая часть боли в теле присутствует в нижней части спины или ягодицах, НЕ в нижних конечностях, как было определено во время скрининга главным исследователем. Исследователь устно спросит участника, испытывает ли он большую часть боли в нижней части спины/ягодицах, и полагается на ответ для включения в исследование.
- Способен завершить и переносить лечение в течение периода исследования.
- Боль стабильна в одной области поясницы, т. е. не изменчива по локализации.
- Медикаментозный режим стабилен в течение последних 3 мес.
Критерий исключения:
- Беременная участница.
- Субъекты, использующие личные домашние устройства электростимуляции
- Предшествующее домашнее использование импульсной коротковолновой терапии. то есть ActiPatch®
- Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
- Запланированное или запланированное изменение режима приема обезболивающих препаратов (анальгетиков или психотропных средств) в ходе исследования.
- Активные психические расстройства (например, участники, принимающие антипсихотические препараты, с биполярным расстройством или шизофренией).
- Субъекты с другими сопутствующими заболеваниями (например, злокачественными новообразованиями), которые, по мнению исследователя, препятствуют успешному участию субъекта.
- Субъекты, у которых в анамнезе диагностировано серьезное расстройство настроения, будут исключены (обратите внимание, что субъекты с депрессией или тревогой с адекватным контролем будут приемлемыми). Участники должны быть стабильны в своем настроении (в случае сомнений можно ссылаться на данные EPPOC или психологическую или психиатрическую оценку)
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Участники, которые планируют изменить какие-либо другие переменные в течение периода исследования, которые могут повлиять на их боль или функцию, например. начало занятий спортом; прекращение лечения союзников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная импульсная коротковолновая терапия
Применение медицинского аппарата, излучающего импульсную коротковолновую терапию.
Медицинское устройство используется над местом боли.
|
Устройство для импульсной коротковолновой терапии помещают на место боли на 16 часов в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Импульсная коротковолновая терапия
Применение медицинского изделия, не излучающего импульсную коротковолновую терапию.
Медицинское устройство используется над местом боли.
|
Плацебо-импульсный коротковолновый терапевтический прибор помещают на место боли на 16 часов в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма перечня боли (BPI)
Временное ограничение: 30 дней
|
BPI-SF представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно или путем опроса, которая оценивает как интенсивность боли, так и влияние боли на общие аспекты жизни человека. Он надежен и действителен для культурных и языковых групп и является одним из стандартных показателей, используемых Национальной электронной коллаборацией результатов стойкой боли (ePPOC), которая сопоставляет данные из различных центров управления болью для оценки результатов в больничных клиниках по всей Австралии. Подсчет очков Ответы на вопросы делятся на две категории:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная инвентаризация сенсибилизации - краткая форма (CSI-9)
Временное ограничение: 30 дней
|
Считается, что центральная сенсибилизация (ЦС) является одним из основных механизмов распространенности хронической боли, а устройство ActiPatch® снижает центральную сенсибилизацию. Использование CSI-9 будет использоваться для оценки степени, в которой присутствует центральная сенсибилизация в исследуемой когорте, и того, приводит ли использование устройства к изменению CS. Затем это позволит оценить роль центральной сенсибилизации в любых достигнутых результатах. Оценка, баллы суммируются из оценки Пять степеней тяжести (субклиническая = 0–29, легкая = 30–39, умеренная = 40–49, тяжелая = 50–59 и тяжелая = 60–100) Центральная сенсибилизация |
30 дней
|
|
Опросник боли во сне (PSQ-3) Оценка от 0 до 30 0 - нет нарушений сна и 30 - самое сильное нарушение сна
Временное ограничение: 30 дней
|
Взаимодействие между нарушением сна и хронической болью широко описано в литературе и считается двусторонним взаимодействием. Использование PSQ-3 будет использоваться для оценки степени, в которой воспринимаемое нарушение сна присутствует в исследуемой когорте, и связано ли использование устройства ActiPatch® с изменением качества сна. Улучшение качества сна может помочь в лечении хронической боли, включая БНС, и, таким образом, найти применение в клинической практике. Оценка от 0 до 30, 0 — отсутствие нарушений сна и 30 — максимальное нарушение сна. Три визуальные аналоговые шкалы от 0 до 10. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graeme Campbell, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Учебный стул: Arun Aggarwal, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X18-0425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .