Badanie pulsacyjnej terapii krótkofalowej (ActiPatch®) w przewlekłym bólu krzyża (PSWT)
Pulsacyjna terapia krótkofalowa (PSWT) Przewlekły ból krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza ze stabilnym przewlekłym bólem dolnej części pleców
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne lub praktykować abstynencję w okresie studiów.
- W przypadku możliwej wcześniejszej ciąży, kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane za pomocą testu ciążowego z moczu. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie jest trwale bezpłodna ani nie jest po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- ≥3 miesiące trwania przewlekłego bólu krzyża, tj. okres graniczny dla ostrego bólu
- aktualna ocena bólu BPI ≥5/10 na jednej z 4 z czterech skal bólu VAS na BPI
- Większość bólu w ciele występuje w dolnej części pleców lub pośladkach, NIE w kończynach dolnych, co zostało ustalone podczas badania przesiewowego przez głównego badacza. Badacz ustnie zapyta uczestnika, czy większość odczuwanego bólu występuje w okolicy dolnej części pleców/pośladków i polega na odpowiedzi w celu włączenia do badania.
- Zdolny do ukończenia i tolerowania leczenia przez okres studiów.
- Ból stabilny w jednym obszarze dolnej części pleców, tj. niezmienny w lokalizacji
- Reżim leków stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka, która jest w ciąży.
- Osoby używające osobistych domowych urządzeń do elektrycznej stymulacji
- Wcześniejsze domowe zastosowanie pulsacyjnej terapii krótkofalowej. tj. ActiPatch®
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Zaplanowana lub zaplanowana zmiana schematu leczenia przeciwbólowego (przeciwbólowego lub psychoaktywnego) w trakcie trwania badania.
- Aktywne zaburzenia psychiczne (np. uczestników stosujących leki przeciwpsychotyczne, z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią).
- Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami (np. nowotworami złośliwymi), które w opinii badacza wykluczałyby pomyślne uczestnictwo uczestników
- Osoby, u których zdiagnozowano znaczące zaburzenia nastroju w wywiadzie, zostaną wykluczone (należy zauważyć, że osoby z depresją lub lękiem z odpowiednią kontrolą byłyby dopuszczalne). Uczestnicy musieliby być stabilni pod względem nastrojów (w razie wątpliwości można odnieść się do danych EPPOC lub oceny psychologicznej lub psychiatrycznej)
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu
- Uczestnicy, którzy planują zmienić jakiekolwiek inne zmienne w okresie badania, które mogą mieć wpływ na ich ból lub funkcjonowanie, np. rozpoczęcie zajęć ruchowych; zaprzestania sojuszniczego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna pulsacyjna terapia krótkofalowa
Zastosowanie urządzenia medycznego emitującego pulsacyjną terapię krótkofalową.
Wyrób medyczny jest stosowany w miejscu bólu.
|
Pulsacyjne urządzenie do terapii krótkofalowej umieszczone nad miejscem bólu na 16 godzin dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Terapia pulsacyjna krótkofalowa placebo
Zastosowanie wyrobu medycznego, który nie emituje impulsowej terapii krótkofalowej.
Wyrób medyczny jest stosowany w miejscu bólu.
|
Urządzenie do krótkofalowej terapii pulsacyjnej placebo umieszczone nad miejscem bólu na 16 godzin dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Krótka forma
Ramy czasowe: 30 dni
|
BPI-SF jest kwestionariuszem – wypełnianym samodzielnie lub w formie wywiadu – oceniającym zarówno intensywność bólu, jak i jego wpływ na wspólne aspekty życia. Charakteryzuje się wiarygodnością i trafnością w różnych grupach kulturowych i językowych i jest jednym ze standardowych mierników stosowanych przez krajową organizację Electronic Persistent Pain Outcomes Collaboration (ePPOC), która zbiera dane z różnych ośrodków leczenia bólu w celu oceny wyników w klinikach leczenia bólu w całej Australii. Punktacja Odpowiedzi na pytania są podzielone na dwie kategorie:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny Inwentarz Uczulenia – formularz skrócony (CSI-9)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uważa się, że sensytyzacja ośrodkowa (CS) jest jednym z podstawowych mechanizmów występowania przewlekłego bólu i uważa się, że urządzenie ActiPatch® zmniejsza sensytyzację ośrodkową. Wykorzystanie CSI-9 zostanie wykorzystane do oceny stopnia, w jakim w badanej kohorcie występuje sensytyzacja ośrodkowa oraz czy użycie urządzenia powoduje zmianę w CS. Umożliwi to następnie ocenę roli sensytyzacji ośrodkowej w osiągniętych wynikach. Punktacja, wyniki są sumowane z oceny Pięć poziomów ciężkości (subkliniczny = 0-29, łagodny = 30-39, umiarkowany = 40-49, ciężki = 50-59 i ciężki = 60-100) uczulenie ośrodkowe |
30 dni
|
|
Kwestionariusz bólu podczas snu (PSQ-3) Punktacja 0-30 0 brak zaburzeń snu i 30 najgorszych zaburzeń snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Interakcja między zaburzeniami snu a przewlekłym bólem jest szeroko opisywana w literaturze i uważa się, że jest to interakcja dwukierunkowa. Wykorzystanie kwestionariusza PSQ-3 zostanie wykorzystane do oceny stopnia, w jakim postrzegane zaburzenia snu występują w kohorcie badawczej oraz czy stosowanie urządzenia ActiPatch® wiąże się ze zmianą jakości snu. Zajęcie się jakością snu może pomóc w leczeniu przewlekłego bólu, w tym LBP, a tym samym znaleźć zastosowanie w leczeniu klinicznym. Punktacja 0-30, 0 brak zaburzeń snu i 30 najgorsze zaburzenia snu Trzy wizualne skale analogowe od 0-10 |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graeme Campbell, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Krzesło do nauki: Arun Aggarwal, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X18-0425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .