Studio sulla terapia a onde corte pulsate (ActiPatch®) nella lombalgia cronica (PSWT)

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni con lombalgia cronica stabile
• Le donne in età fertile devono sottoporsi al controllo delle nascite o praticare l'astinenza durante il periodo di studio.
• In caso di possibile gravidanza preesistente, le donne in età fertile saranno sottoposte a screening con test di gravidanza sulle urine. Le donne in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è permanentemente sterile o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.
• ≥3 mesi di durata della lombalgia cronica, vale a dire un periodo di interruzione per il dolore acuto
• una valutazione attuale del dolore BPI ≥5/10 su una delle 4 delle quattro scale VAS del dolore sul BPI
• La maggior parte del dolore nel corpo è presente nella parte bassa della schiena o nel gluteo, NON negli arti inferiori, come determinato durante lo screening dal ricercatore principale. L'investigatore chiederà verbalmente al partecipante se la maggior parte del dolore provato si trova nella zona lombare/dei glutei e farà affidamento sulla risposta per l'inclusione nello studio.
• In grado di completare e tollerare il trattamento per il periodo di studio.
• Dolore stabile in un'area della parte bassa della schiena, cioè con localizzazione non variabile
• Regime farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

• Partecipante donna incinta.
• Soggetti che utilizzano dispositivi di stimolazione elettrica personale domiciliare
• Precedente uso domiciliare della terapia a onde corte pulsate. cioè ActiPatch®
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
• Variazione pianificata o programmata del regime di farmaci antidolorifici (analgesici o psicoattivi) durante il corso dello studio.
• Disturbi psichiatrici attivi (ad es. partecipanti che usano farmaci antipsicotici, con disturbo bipolare o schizofrenia).
• Soggetti con altre malattie concomitanti (ad esempio, malignità) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione di successo del soggetto
• Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di una storia di disturbo dell'umore significativo (si noti che i soggetti con depressione o ansia con un controllo adeguato sarebbero accettabili). Ai partecipanti sarebbe richiesto di essere stabili con i loro stati d'animo (in caso di dubbio si può fare riferimento ai dati EPPOC o alla valutazione psicologica o psichiatrica)
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
• - Partecipanti che stanno pianificando di modificare qualsiasi altra variabile durante il periodo di studio che potrebbe influenzare il loro dolore o la loro funzione, ad es. inizio di una lezione di ginnastica; cessazione del trattamento sanitario alleato