Pulssi lyhytaaltoterapia (ActiPatch®) -tutkimus kroonisesta alaselkäkivusta (PSWT)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: BioElectronics Corporation
Pulssi lyhytaaltoterapia (PSWT) Krooninen alaselän kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ActiPatch®-laitteen tehoa satunnaistetulla kaksoissokkokontrolloidulla tutkimuksella RPAH-kipuklinikan kroonisen alaselkäkipupotilaiden mukavuusnäytteessä.
Tulosmitat ovat validoituja psykometrisiä mittareita, jotka arvioivat kipuun liittyvän vamman tunnettuja tekijöitä, toimintakykymittauksia ja kipupisteitä; ja räätälöity kyselylomake, jossa arvioidaan uskollisuutta suositelluilla käyttötavoilla ja halukkuutta vähentää kipua lievittäviä tai muita kipuun liittyviä lääkkeitä tulevan ActiPatch®-avun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ActiPatch®-laitteen tehokkuutta satunnaistetulla kaksoissokkokontrolloidulla tutkimuksella Royal Prince Alfred -sairaalan (RPAH) kipuklinikan kroonista alaselkäkipupotilaiden mukavuusnäytteessä.
Tulosmitat ovat validoituja psykometrisiä mittareita, jotka arvioivat kipuun liittyvän vamman tunnettuja tekijöitä, toimintakykymittauksia ja kipupisteitä; ja räätälöity kyselylomake, jossa arvioidaan uskollisuutta suositelluilla käyttötavoilla ja halukkuutta vähentää kipua lievittäviä tai muita kipuun liittyviä lääkkeitä tulevan ActiPatch®-avun avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on vakaa krooninen alaselän kipu
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla ehkäisyssä tai harjoitella raittiutta tutkimusjakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset seulotaan virtsaraskaustestillä mahdollisen aiemman raskauden varalta. Hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi määritellään jokainen nainen, jolla on kuukautiset ja joka ei ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Kroonisen alaselkäkivun kesto ≥3 kuukautta eli akuutin kivun katkaisujakso
- nykyinen BPI-kipuluokitus ≥5/10 jollakin neljästä BPI:n neljästä kipu-VAS-asteikosta
- Suurin osa kehon kivusta on alaselässä tai pakarassa, EI alaraajoissa, kuten päätutkija on määrittänyt seulonnan aikana. Tutkija kysyy suullisesti osallistujalta, onko suurin osa koettavasta kivusta alaselän/pakaran alueella, ja luottaa vastaukseen sisällyttääkseen tutkimukseen.
- Pystyy suorittamaan ja sietämään hoitoa tutkimusjakson ajan.
- Kipu vakaa yhdellä alaselän alueella, eli ei vaihtelevaa
- Lääkitys on vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät henkilökohtaisia kotipohjaisia sähköstimulaatiolaitteita
- Aiempi pulssilyhyaaltoterapian kotikäyttö. eli ActiPatch®
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
- Suunniteltu tai suunniteltu vaihtelu kipulääkkeeseen (kipulääkitykseen tai psykoaktiiviseen) hoitoon kokeen aikana.
- Aktiiviset psykiatriset häiriöt (esim. psykoosilääkkeitä käyttävillä osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia).
- Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia sairauksia (esim. pahanlaatuisia kasvaimia), jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöiden onnistuneen osallistumisen
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu merkittävä mielialahäiriö, suljetaan pois (Huomaa, että masennusta tai ahdistusta sairastavat koehenkilöt, joilla on riittävä hallinta, hyväksytään). Osallistujien edellytetään olevan vakaa mielialojensa kanssa (EPPOC-tietoihin tai psykologiseen tai psykiatriseen arviointiin voidaan viitata epäselvissä tapauksissa)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Osallistujat, jotka aikovat muuttaa tutkimusjakson aikana muita muuttujia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän kipuihinsa tai toimintaansa, esim. harjoitustunnin aloittaminen; liittoutuneiden terveyshoitojen lopettaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen pulssi lyhytaaltohoito
Pulssi lyhytaaltohoitoa lähettävän lääketieteellisen laitteen sovellus.
Lääketieteellistä laitetta käytetään kipukohdan päällä.
|
Pulssi lyhytaaltoterapialaite asetettuna kipukohdan päälle 16 tunniksi päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebopulssi lyhytaaltohoito
Sellaisen lääkinnällisen laitteen käyttö, joka ei lähetä pulssi lyhytaaltohoitoa.
Lääketieteellistä laitetta käytetään kipukohdan päällä.
|
Placebo Pulsed Shortwave Therapy -laite sijoitetaan kipukohdan päälle 16 tunniksi päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) lyhyt lomake
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BPI-SF on kysely - itsetehtävä tai haastattelulla -, joka arvioi sekä kivun voimakkuutta että kivun häiriöitä elämän yleisissä osissa. Sillä on luotettavuus ja pätevyys kaikissa kulttuuri- ja kieliryhmissä, ja se on yksi kansallisen elektronisen pysyvien kiputulosten yhteistyön (ePPOC) käyttämistä vakiomittareista, joka kokoaa tietoja eri kivunhallintakeskuksista arvioidakseen tuloksia kipuklinikoilla Australiassa. Pisteytys Kysymysten vastaukset jaetaan kahteen luokkaan:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitetty herkistysluettelo – lyhyt lomake (CSI-9)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskusherkistymisen (CS) uskotaan olevan yksi kroonisen kivun esiintyvyyden taustalla oleva mekanismi, ja ActiPatch®-laitteen uskotaan vähentävän keskusherkistymistä. CSI-9:n avulla arvioidaan, missä määrin keskusherkistystä esiintyy tutkimuskohortissa ja aiheuttaako laitteen käyttö muutoksia CS:ssä. Tämä mahdollistaa sitten keskeisen herkistymisen roolin arvioinnin kaikissa saavutetuissa tuloksissa. Pisteytys, pisteet lasketaan yhteen arvioinnista. Viisi vaikeusastetta (subkliininen = 0-29, lievä = 30-39, keskivaikea = 40-49, vaikea = 50-59 ja vaikea = 60-100) keskusherkistys |
30 päivää
|
|
Pain Sleep Questionnaire (PSQ-3) Pistemäärä 0-30 0 ei unihäiriötä ja 30 pahin unihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Unihäiriöiden ja kroonisen kivun välinen vuorovaikutus on laajalti raportoitu kirjallisuudessa, ja sen uskotaan olevan kaksisuuntainen vuorovaikutus. PSQ-3:n avulla arvioidaan, missä määrin havaittuja unihäiriöitä esiintyy tutkimuskohortissa ja liittyykö ActiPatch®-laitteen käyttö unen laadun muutokseen. Unen laadun parantaminen voi auttaa kroonisen kivun, mukaan lukien LBP:n, hoidossa ja siten kliinisiä hoitosovelluksia. Pistemäärä 0-30, 0 ei unihäiriötä ja 30 pahin unihäiriö Kolme visuaalista analogista asteikkoa 0-10 |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graeme Campbell, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Opintojen puheenjohtaja: Arun Aggarwal, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X18-0425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .