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- 임상시험 NCT03829930
진행성 전립선암에서 엔티노스타트와 엔잘루타마이드의 병용
2021년 7월 26일 업데이트: Jianqing Lin, George Washington University
거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 Enzalutamide와 Entinostat의 병용요법에 대한 I상 연구
전이성 거세 저항성 전립선암에서 엔잘루타미드와 병용 엔티노스타트의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 거세 저항성 전립선암 환자의 치료를 위한 Enzalutamide와 함께 Entinostat의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
동일한 용량의 Enzalutamide와 함께 두 가지 용량 수준의 Entinostat가 있습니다.
치료 중 및 중단 후 1개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 >/= 18세이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
- 환자는 병리학적으로 확인된 전립선 선암 진단을 받아야 합니다. 신경내분비 표현형의 특징이 허용됩니다.
- 환자는 거세 저항성 전이성 질환의 증거가 있어야 하며 표준 지침에 따라 엔잘루타마이드를 사용할 자격이 있어야 합니다. 거세 저항성 비전이성 질환은 대상체가 엔잘루타마이드에 대한 후보인 경우 1상 연구에서 허용됩니다.
- 환자는 ≤ 2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.(부록 D)
- 환자는 지속적인 LHRH 작용제 또는 길항제 치료를 받거나 거세 수준의 테스토스테론(< 20 ng/dl)으로 외과적으로 거세되어야 합니다.
- 이전 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다. 화학 요법 경험이 없는 환자는 허용됩니다.
- 환자가 이미 매일 160mg의 엔잘루타마이드를 복용하고 있는 경우, 엔티노스타트 시작 후 1개월 이내에 베이스라인 이미지와 PSA를 얻을 수 있으면 허용됩니다.
- 환자는 안드로겐 합성 억제제 또는 기타 연구용 약물을 복용했을 수 있습니다. 환자는 치료 1일 전 최소 4주 동안 플루타마이드 또는 닐루타마이드 또는 기타 AR 표적 제제(아비라테론 포함)를 중단하고 비칼루타마이드를 최소 6주 동안 중단해야 합니다.
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료를 받는 환자는 연구 기간 동안 치료를 계속 받아야 합니다.
- 환자는 프로토콜 요법을 받는 동안 동시 방사선 또는 기타 화학 요법을 요구하지 않아야 합니다. 환자는 이전에 방사선을 받았을 수 있지만 등록하기 최소 4주(뇌 방사선의 경우 8주) 전에 방사선을 완료해야 합니다.
- 환자는 이전 방사선, 호르몬 또는 화학 요법 치료의 모든 급성 독성으로부터 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
- 환자는 엔티노스타트의 마지막 투여 후 4개월까지 전체 연구 치료 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능. 크레아티닌 >1.5 x ULN인 경우 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율은 ≥ 60mL/분이어야 합니다(Cockcroft-Gault).
- ANC > 1500/mm³, 혈소판 > 100,000/mm³, Hgb > 9g/dL.
- 총 빌리루빈 ≤ ULN, SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)< 1.5 x ULN. 알려진 간 전이 설정에서 AST 및/또는 ALT는 최대 5X ULN일 수 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 환자는 어떤 이유로든 이전에 Enzalutamide를 치료하고 중단했습니다.
- 28일 이내의 대수술 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 심각한 감염
- 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 상부 창자에서 약물 흡수 또는 Entinostat의 내성에 영향을 미칠 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 시술. 예를 들면 부분 위 절제술, 소장 절제술, 췌장 절제술, 흡수 장애 또는 체강 질병이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 적절한 치료 후에도 호전되지 않는 중증도의 지속적인 메스꺼움 또는 구토.
- > 1등급 설사, 적절한 치료로 조절되지 않음.
- 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태(예: 보충 산소가 필요한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환)의 병력.
- 대뇌 전이의 임상적 및/또는 방사선학적 증거. 그러나 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있지만 잔류 종양의 방사선학적 또는 임상적 증거가 없는 환자(예: 완전한 외과적 절제 또는 정위 방사선 수술 후)는 이 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 EKG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 검사실 이상.
- 현재 활동 중인 다른 모든 악성 종양(조절된 비흑색종 피부암 제외). 환자가 필요한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.
- Entinostat의 첫 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 효소 유도 항경련제 페니토인, 카바마제핀 또는 페노바르비탈, 또는 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 중요한 효소 유도제로의 치료.
- 발작의 병력 및 발작에 대한 활성 요법
- 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력. HIV 양성 환자는 치료 중이고 적절한 CD4 수치(CD4 수치 >200)가 있는 경우 허용됩니다. 임상 소견이나 의심이 없는 경우 스크리닝은 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔티노스타트 및 엔잘루타마이드
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Entinostat는 경구 투여용으로 제조되었습니다. 엔티노스타트에 대한 식품 효과는 분명합니다. 고지방 식사와 함께 엔티노스타트를 투여하면 노출이 크게 감소합니다. 따라서 엔티노스타트는 적어도 식전 1시간과 식후 2시간에 공복에 투여해야 한다. Entinostat 정제는 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 구체적인 투약 지침은 개별 임상 프로토콜을 참조하십시오. 용량 수준 1: 매주 3mg PO. 용량 수준 2: 매주 5mg PO.
다른 이름들:
용량 수준 1: 매일 PO 160mg.
용량 수준 2: 매일 PO 160mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enzalutamide와 병용한 Entinostat의 적절한 용량 결정
기간: 18개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 부작용을 경험한 참가자 수
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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질병 진행 없이 생존한 참가자 수
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3 년
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순환 T 세포 아형, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) H3 아세틸화 및 순환 Treg의 표현형의 변화
기간: 18개월
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Entinostat의 면역 조절 효과 분석
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianquig Lin, MD, George Washington Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWCC 1000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전립선 선암종에 대한 임상 시험
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엔티노스타트에 대한 임상 시험
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Hetty Carraway모집하지 않고 적극적으로