제왕절개 후 통증을 위한 NSS-브리지 장치
제왕절개 후 통증에 대한 NSS-Bridge 장치의 공개 라벨 적용
현재의 오피오이드 유행은 수술 후 통증을 치료하기 위한 비약리학적 기술을 탐색하는 데 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 점점 더 많은 환자들이 수술 후 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제, 면역 억제, 변비, 그리고 가장 최근에는 중독을 포함하여 수술 후 오피오이드 사용의 부작용으로 고통받고 있습니다. 미국에서는 수술 후 오피오이드 중독과 관련된 790억 달러를 포함하여 매년 6,000억 달러 이상이 오피오이드 중독에 지출됩니다. 수술 전 설정에서 아편제 사용을 줄이기 위한 많은 이니셔티브에도 불구하고 아편유사제는 수술 전, 도중 및 후에 정기적으로 계속 처방됩니다. 수술 후 오피오이드 중독의 위험이 인식되지만 환자가 수술 후 오피오이드에 중독되는 비율은 잘 알려져 있지 않습니다. 현재까지 수술 후 아편유사제 의존에 해당하는 기간과 용량에 대한 합의가 거의 없으며, 수술 후 장기간 아편유사제 사용 위험을 증가시키는 생물학적, 심리사회적, 사회경제적 요인에 대한 명확한 추정도 없습니다. 수술. 따라서 지상에서 증가하는 건강 위기에 대처하기 위해 의료계는 수술 후 오피오이드 중독의 발생률을 줄이기 위해 수술 인구를 치료하기 위한 대체 통증 조절 방법을 모색해야 합니다.
경피 신경장 자극(PNFS)은 지속적인 연구가 통증 관리의 보완적인 방법으로 효과적인 것으로 나타난 인정된 방법 중 하나입니다. PNFS가 새로운 개념은 아니지만, 부피가 크고 고정되어 있으며 일회용이 아닌 자극기 및 전극의 요구 사항으로 인해 귀 영역 자극의 임상 적응증은 과거에 제한되었습니다. 이러한 기술적 한계로 인해 이침 요법이 수술 후 환경에서 통증을 완화시키는 것으로 나타났음에도 불구하고 수술 환자의 통증에 대한 수술 전후 관리를 위한 귀 자극의 실제 임상적 가능성을 확립하기가 어려웠습니다.
NSS-2 BRIDGE는 배터리로 작동되는 일회용 경피적 귀 신경장 자극기(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)로, 최근 FDA에서 허가를 받았고 Class II 위험 지정이 지정되었습니다. 외과용 천, 펌프 및 전동 휠체어가 포함된 수업입니다. NSS-2 BRIDGE의 적응증은 오피오이드 소비 및 오피오이드 금단과 관련된 임상 증상의 치료를 위한 것입니다. 이러한 증상에는 복통, 불안, 수술 후 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다. 제왕절개 수술 후에도 나타나는 상태. NSS-2 BRIDGE 장치의 사용은 복통 증후군 환자에게 상당한 진통 효과를 제공하는 것으로 입증되었으며 수술 후 통증 관리에 대한 이 접근법의 이점을 평가하기 위한 임상 시험이 진행 중입니다. 수술 전후 통증 관리를 위한 현재의 아편유사제 사용과 비교할 때, 보완적인 비약물적 접근법의 사용은 관련된 부작용 없이 진통 효과가 있다는 이점을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 제왕절개 후 적용되는 BRIDGE 장치의 타당성/수용 가능성을 입증하는 것입니다. 타당성/허용 가능성이 확인되면 제왕절개 모델은 오피오이드 사용을 줄이기 위한 장치 사용과 관련된 NIH 애플리케이션에 포함됩니다. 이 파일럿 기간에는 다른 일상적인 진통제/산후 관리에 변경 사항이 없습니다. 우리 그룹에서 이전에 발표한 것과 동일한 접근 방식에 따라 잠재 피험자가 제왕절개를 위해 도착하면 Magee-Womens Hospital 산부인과에서 모집됩니다. 제왕절개 후 통증을 조절하는 방법으로 BRIDGE 시스템을 사용하는 데 관심이 있는지 환자에게 질문합니다. BRIDGE 시스템의 작동 메커니즘을 설명하는 비디오를 검토할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 또한 다른 임상 환경에서 BRIDGE 장치의 수용 가능성에 대한 정보도 제공됩니다. 피험자는 이 파일럿 평가의 목적을 알리고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
피험자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 서명하면 제왕절개 당일 각 참가자로부터 인구 통계학적 정보 및 병력이 수집됩니다. 데이터는 비식별화되고 잠긴 캐비닛과 보안 서버에 보관됩니다. NSS-2 BRIDGE 장치는 수술 직후에 숙련된 연구원이 한쪽 귀에 적용합니다. 동의 시점과 장치 이식 후 환자는 적용 후 언제든지 장치를 제거할 수 있음을 알립니다.
현재 치료 표준에 따라 통증은 산후 기간에 평가됩니다. 수술 후 24, 48, 72, 96 및 120시간에 조사관은 휴식 및 운동 시 통증 점수, 통증 불쾌감, 총 오피오이드 소비량(의료 기록에서) 및 장치 내약성을 수집했습니다.
조사관은 또한 배변 시간, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 경구 섭취 시간(액체 및 규칙적인 식단), 퇴원 시간, 전반적인 환자 만족도, 통증 관리와 관련된 환자 만족도 등 일반적인 의료 정보를 수집할 예정입니다. 환자가 병원에서 퇴원하면 환자 만족도 설문조사를 작성해야 합니다. 장치를 부착한 상태로 퇴원한 환자의 경우 120시간이 지나면 장치를 제거하고 폐기하라는 제거 지침이 환자에게 제공됩니다.
표준 오피오이드 전환표는 분석 목적으로 환자가 사용하는 경구 및 IV 마약을 IV 모르핀 등가 용량(MED)으로 전환하는 데 사용됩니다.
전반적인 환자 만족도와 입원 중 통증 관리 만족도는 수치 등급 척도로 측정되며 0은 가장 낮은 만족도, 10은 가장 좋은 만족도입니다. 환자 만족도 테스트는 연구팀의 구성원이 관리합니다.
통계 분석은 수행되지 않습니다. 이 파일럿 단계의 기본 종료점은 이 장치의 무제왕절 분만 인구의 사용에 대한 설명적 타당성과 수용 가능성입니다. 우리는 통증 강도와 함께 장치 내약성의 경험을 평가할 것입니다. 통증 강도 점수와 오피오이드 소비는 제왕절개를 받는 여성의 과거 데이터에서 얻은 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제왕절개
제외 기준:
- 활성 우울증, 불안 또는 재앙의 역사
- 활성 알코올 중독 또는 약물 남용
- 매일 수술 전 오피오이드 사용이 필요한 심각한 만성 통증 상태
- 현재 오피오이드 유지 요법/다른 이유로 사용
- 혈우병의 역사
- 심장박동기 장착 환자
- 심상성 건선 진단 또는 귀에 영향을 미치는 기타 피부 상태가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
NSS-2 BRIDGE는 배터리로 작동되는 일회용 경피적 귀 신경장 자극기(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)로, 최근 FDA에서 허가를 받았고 Class II 위험 지정이 지정되었습니다. 외과용 천, 펌프 및 전동 휠체어가 포함된 수업입니다.
NSS-2 BRIDGE의 적응증은 오피오이드 소비 및 오피오이드 금단과 관련된 임상 증상의 치료를 위한 것입니다.
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NSS-2-Bridge 귀 치료는 표준 치료에 추가로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일
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현재 수술 후 표준 관리를 사용하여 선택적 제왕절개 수술을 받는 오피오이드 나이브 환자의 수술 중 오피오이드 소비를 줄이는 NSS-2 BRIDGE 장치의 효능을 조사합니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 90일
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NSS-2-Bridge 장치를 받는 환자의 수술 후 합병증 발생률을 조사합니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 90일
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NSS-2 브리지 장치의 효능: 오피오이드 소비
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 90일
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선택적 제왕절개 수술을 받는 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 수술 전후 아편유사제 소비 변화에 NSS-2 BRIDGE 장치의 효능을 조사합니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 90일
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NSS-2 브리지 장치를 착용한 편안함 수준
기간: 수술 후 24시간
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장치를 착용하는 동안 편안함 수준은 척도의 점수로 평가됩니다(0 - 불편함 없음 10 - 최악의 불편함).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 24시간
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NSS-2 브리지 장치를 착용한 편안함 수준
기간: 수술 후 48시간
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장치를 착용하는 동안 편안함 수준은 척도의 점수로 평가됩니다(0 - 불편함 없음 10 - 최악의 불편함).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 48시간
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NSS-2 브리지 장치를 착용한 편안함 수준
기간: 수술 후 72시간
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장치를 착용하는 동안 편안함 수준은 척도의 점수로 평가됩니다(0 - 불편함 없음 10 - 최악의 불편함).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 72시간
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NSS-2 브리지 장치를 착용한 편안함 수준
기간: 수술 후 96시간
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장치를 착용하는 동안 편안함 수준은 척도의 점수로 평가됩니다(0 - 불편함 없음 10 - 최악의 불편함).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 96시간
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NSS-2 브리지 장치를 착용한 편안함 수준
기간: 수술 후 120시간
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장치를 착용하는 동안 편안함 수준은 척도의 점수로 평가됩니다(0 - 불편함 없음 10 - 최악의 불편함).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 120시간
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 24시간
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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휴식 시 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 48시간
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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휴식 시 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 72시간
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 96시간
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휴식 시 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 96시간
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휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 120시간
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=안정 시 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 120시간
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움직임에 따른 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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움직임에 따른 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 24시간
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움직임에 따른 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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움직임에 따른 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 48시간
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움직임에 따른 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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움직임에 따른 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 72시간
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움직임에 따른 통증 점수
기간: 수술 후 96시간
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움직임에 따른 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 96시간
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움직임에 따른 통증 점수
기간: 수술 후 120시간
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움직임에 따른 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 120시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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