- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830307
Dispositif NSS-Bridge pour la douleur après l'accouchement par césarienne
Une application ouverte du dispositif NSS-Bridge pour la douleur post-césarienne
L'épidémie actuelle d'opioïdes a suscité un regain d'intérêt pour l'exploration de techniques non pharmacologiques pour traiter la douleur postopératoire. Un nombre croissant de patients souffrent des effets indésirables de l'utilisation d'opioïdes après une intervention chirurgicale, notamment des nausées et des vomissements postopératoires, une dépression respiratoire, une immunosuppression, une constipation et, plus récemment, une dépendance. Aux États-Unis, plus de 600 milliards de dollars sont dépensés chaque année pour la dépendance aux opioïdes, dont 79 milliards de dollars liés à la dépendance aux opioïdes après une intervention chirurgicale. Malgré de nombreuses initiatives visant à réduire l'utilisation des opiacés dans le cadre préopératoire, les opioïdes continuent d'être régulièrement prescrits avant, pendant et après la chirurgie. Bien que le risque de dépendance aux opioïdes après une intervention chirurgicale soit reconnu, le pourcentage de patients qui deviennent dépendants aux opioïdes après une intervention chirurgicale n'est pas bien compris. À ce jour, il n'y a pratiquement pas eu d'accord sur la durée et la posologie qui qualifient pour la dépendance aux opioïdes après une intervention chirurgicale, ni sur le fait qu'une estimation claire des facteurs tels que les facteurs biologiques, psychosociaux et socio-économiques qui augmentent le risque d'utiliser des opioïdes pendant de longues périodes après chirurgie. Par conséquent, afin de lutter contre cette crise sanitaire croissante au niveau du sol, il incombe à la communauté médicale d'explorer des méthodes alternatives de contrôle de la douleur pour traiter la population chirurgicale afin de réduire l'incidence de la dépendance postopératoire aux opioïdes.
La stimulation du champ nerveux percutané (PNFS) est l'une de ces méthodes reconnues dont les recherches en cours ont montré qu'elles étaient efficaces comme méthode complémentaire de gestion de la douleur. Bien que le PNFS ne soit pas un nouveau concept, les indications cliniques de la stimulation du champ auriculaire ont été limitées dans le passé en raison de l'exigence de stimulateurs et d'électrodes encombrants, fixes et non jetables. Ces limites technologiques ont rendu difficile l'établissement du potentiel clinique réel de la stimulation auriculaire pour la gestion périopératoire de la douleur chez les patients chirurgicaux, malgré la démonstration que l'auriculothérapie a été démontrée pour soulager la douleur dans le cadre postopératoire.
Le NSS-2 BRIDGE est un stimulateur de champ nerveux auriculaire percutané à piles et jetable (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), qui a récemment été autorisé par la FDA et a reçu une désignation de risque de classe II ; une classe qui comprend les draps chirurgicaux, les pompes et les fauteuils roulants électriques. L'indication du NSS-2 BRIDGE est le traitement des symptômes cliniques liés à la consommation d'opioïdes et au sevrage des opioïdes. Ces symptômes comprennent des douleurs abdominales, de l'anxiété et des nausées et vomissements postopératoires; conditions qui sont également présentes après une césarienne. Il a été démontré que l'utilisation du dispositif NSS-2 BRIDGE fournit une analgésie significative chez les patients souffrant du syndrome de la douleur abdominale, et des essais cliniques sont en cours pour évaluer les avantages de cette approche pour la gestion de la douleur postopératoire. Par rapport à l'utilisation actuelle des opioïdes pour la gestion de la douleur périopératoire, l'utilisation d'une approche complémentaire non pharmacologique offre l'avantage de l'analgésie sans les effets secondaires associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote est de démontrer la faisabilité/l'acceptabilité du dispositif BRIDGE tel qu'il est appliqué après l'accouchement par césarienne. Une fois la faisabilité/l'acceptabilité confirmée, le modèle d'accouchement par césarienne sera inclus dans une demande du NIH liée à l'utilisation de dispositifs pour réduire l'utilisation d'opioïdes. Au cours de cette période pilote, aucun changement ne sera apporté aux autres soins antalgiques/post-partum de routine. Suivant les mêmes approches précédemment publiées de notre groupe, les sujets potentiels seront recrutés dans l'unité d'obstétrique de l'hôpital Magee-Womens lorsqu'ils arriveront pour une césarienne. On demandera aux patientes si elles souhaitent utiliser le système BRIDGE comme moyen de contrôler la douleur après l'accouchement par césarienne. Ils auront la possibilité de visionner une vidéo expliquant le mécanisme d'action du système BRIDGE. Ils recevront également des informations sur l'acceptabilité du dispositif BRIDGE dans d'autres contextes cliniques. Les sujets seront informés de l'objectif de cette évaluation pilote et auront signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Une fois que le sujet a donné et signé son consentement éclairé pour participer à l'étude, les informations démographiques et les antécédents médicaux seront collectés auprès de chaque participant le jour de l'accouchement par césarienne. Les données seront anonymisées et conservées dans une armoire verrouillée et des serveurs sécurisés. Le dispositif NSS-2 BRIDGE sera appliqué sur une oreille par du personnel de recherche qualifié dans le cadre postopératoire immédiat. Le patient sera informé au moment du consentement et après l'implantation du dispositif qu'il peut faire retirer le dispositif à tout moment après son application.
Selon la norme de soins actuelle, la douleur sera évaluée pendant la période post-partum. À 24, 48, 72, 96 et 120 heures postopératoires, les enquêteurs recueilleront les scores de douleur au repos et au mouvement, le désagrément de la douleur, la consommation totale d'opioïdes (à partir du dossier médical), ainsi que la tolérance du dispositif.
Les enquêteurs recueilleront également des informations médicales courantes, notamment le délai d'évacuation des selles, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le délai d'absorption orale (régime liquide et régulier), le délai de sortie de l'hôpital, la satisfaction globale des patients et la satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur. À la sortie de l'hôpital, le patient sera invité à répondre à un sondage sur la satisfaction des patients. Pour les patients sortis avec l'appareil attaché, des instructions de retrait seront données au patient pour retirer et jeter l'appareil à 120 heures.
La table de conversion standard des opioïdes sera utilisée pour convertir le narcotique oral et IV utilisé par les patients en doses équivalentes de morphine IV (DEM) à des fins d'analyse.
La satisfaction globale des patients et la satisfaction de la gestion de la douleur pendant l'hospitalisation seront mesurées par une échelle d'évaluation numérique, 0 étant la pire satisfaction et 10 la meilleure satisfaction. Le test de satisfaction des patients sera administré par un membre de l'équipe de recherche.
Aucune analyse statistique ne sera effectuée. Le critère d'évaluation principal de cette phase pilote sera la faisabilité descriptive et l'acceptabilité de l'utilisation de ce dispositif dans la population césarienne. Nous évaluerons l'expérience de la tolérance de l'appareil ainsi que l'intensité de la douleur. Les scores d'intensité de la douleur et la consommation d'opioïdes seront comparés aux données obtenues à partir des données historiques des femmes subissant une césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Accouchement par césarienne
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dépression active, d'anxiété ou de catastrophisme
- Alcoolisme actif ou toxicomanie
- État de douleur chronique sévère nécessitant l'utilisation quotidienne d'opioïdes préopératoires
- Traitement d'entretien aux opioïdes en cours/utilisation pour toute autre raison
- Histoire de l'hémophilie
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients avec un diagnostic de psoriasis vulgaire ou d'autres affections cutanées affectant l'oreille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le NSS-2 BRIDGE est un stimulateur de champ nerveux auriculaire percutané à piles et jetable (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), qui a récemment été autorisé par la FDA et a reçu une désignation de risque de classe II ; une classe qui comprend les draps chirurgicaux, les pompes et les fauteuils roulants électriques.
L'indication du NSS-2 BRIDGE est le traitement des symptômes cliniques liés à la consommation d'opioïdes et au sevrage des opioïdes.
|
La thérapie auriculaire NSS-2-Bridge sera administrée en plus de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Du jour de la chirurgie au jour postopératoire 5
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Étudier l'efficacité du dispositif NSS-2 BRIDGE pour réduire la consommation périopératoire d'opioïdes chez les patientes naïves aux opioïdes subissant une césarienne élective en utilisant la norme de soins postopératoires actuelle.
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Du jour de la chirurgie au jour postopératoire 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 90 jours après l'opération
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Étudier l'incidence des complications postopératoires chez les patients recevant le dispositif NSS-2-Bridge.
|
Du jour de la chirurgie jusqu'à 90 jours après l'opération
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Efficacité du dispositif pont NSS-2 : consommation d'opioïdes
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Étudier l'efficacité du dispositif NSS-2 BRIDGE pour modifier la consommation périopératoire d'opioïdes chez les patientes naïves aux opioïdes subissant une césarienne élective.
|
Du jour de la chirurgie jusqu'à 90 jours après l'opération
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Niveau de confort de port du dispositif de pont NSS-2
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le niveau de confort lors du port de l'appareil sera évalué par un score sur une échelle (0- pas d'inconfort 10- pire inconfort).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
24 heures après l'opération
|
Niveau de confort de port du dispositif de pont NSS-2
Délai: 48 heures après l'opération
|
Le niveau de confort lors du port de l'appareil sera évalué par un score sur une échelle (0- pas d'inconfort 10- pire inconfort).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
48 heures après l'opération
|
Niveau de confort de port du dispositif de pont NSS-2
Délai: 72 heures après l'opération
|
Le niveau de confort lors du port de l'appareil sera évalué par un score sur une échelle (0- pas d'inconfort 10- pire inconfort).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
72 heures après l'opération
|
Niveau de confort de port du dispositif de pont NSS-2
Délai: 96 heures après l'opération
|
Le niveau de confort lors du port de l'appareil sera évalué par un score sur une échelle (0- pas d'inconfort 10- pire inconfort).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
96 heures après l'opération
|
Niveau de confort de port du dispositif de pont NSS-2
Délai: 120 heures après l'opération
|
Le niveau de confort lors du port de l'appareil sera évalué par un score sur une échelle (0- pas d'inconfort 10- pire inconfort).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
120 heures après l'opération
|
Score de douleur au repos
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le score de douleur au repos sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
24 heures après l'opération
|
Score de douleur au repos
Délai: 48 heures après l'opération
|
Le score de douleur au repos sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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48 heures après l'opération
|
Score de douleur au repos
Délai: 72 heures après l'opération
|
Le score de douleur au repos sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
72 heures après l'opération
|
Score de douleur au repos
Délai: 96 heures après l'opération
|
Le score de douleur au repos sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
96 heures après l'opération
|
Score de douleur au repos
Délai: 120 heures après l'opération
|
=Le score de douleur au repos sera mesuré par un score sur une échelle (0=pas de douleur 10=le plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
120 heures après l'opération
|
Score de douleur avec mouvement
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le score de douleur avec mouvement sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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24 heures après l'opération
|
Score de douleur avec mouvement
Délai: 48 heures après l'opération
|
Le score de douleur avec mouvement sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
48 heures après l'opération
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Score de douleur avec mouvement
Délai: 72 heures après l'opération
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Le score de douleur avec mouvement sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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72 heures après l'opération
|
Score de douleur avec mouvement
Délai: 96 heures après l'opération
|
Le score de douleur avec mouvement sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
96 heures après l'opération
|
Score de douleur avec mouvement
Délai: 120 heures après l'opération
|
Le score de douleur avec mouvement sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
120 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19010299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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