Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство NSS-Bridge для обезболивания после кесарева сечения

26 марта 2020 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS

Открытое применение устройства NSS-Bridge для лечения боли после кесарева сечения

Текущая опиоидная эпидемия привела к возобновлению интереса к изучению немедикаментозных методов лечения послеоперационной боли. Все большее число пациентов страдают от побочных эффектов употребления опиоидов после операции, включая послеоперационную тошноту и рвоту, угнетение дыхания, иммуносупрессию, запоры и, в последнее время, зависимость. В Соединенных Штатах ежегодно тратится более 600 миллиардов долларов на борьбу с опиоидной зависимостью, в том числе 79 миллиардов долларов приходится на опиоидную зависимость после операции. Несмотря на многочисленные инициативы по сокращению использования опиатов в предоперационном периоде, опиоиды продолжают регулярно назначаться до, во время и после операции. Хотя риск развития опиоидной зависимости после хирургического вмешательства общепризнан, процент пациентов, которые становятся зависимыми от опиоидов после хирургического вмешательства, не совсем понятен. На сегодняшний день практически нет единого мнения относительно продолжительности и дозировки, которые определяют опиоидную зависимость после хирургического вмешательства, равно как и четкой оценки таких факторов, как биологические, психосоциальные и социально-экономические, которые повышают риск употребления опиоидов в течение длительного периода времени после операции. операция. Поэтому, чтобы бороться с этим растущим кризисом в области здравоохранения на местах, медицинское сообщество обязано изучить альтернативные методы обезболивания для лечения хирургического населения, чтобы снизить частоту послеоперационной опиоидной зависимости.

Чрескожная стимуляция нервного поля (PNFS) является одним из этих признанных методов, которые, как показали текущие исследования, эффективны в качестве дополнительного метода лечения боли. Хотя PNFS не является новой концепцией, клинические показания к стимуляции аурикулярного поля в прошлом были ограничены из-за необходимости использования громоздких, стационарных и многоразовых стимуляторов и электродов. Эти технологические ограничения затруднили установление реального клинического потенциала аурикулярной стимуляции для периоперационного обезболивания у хирургических пациентов, несмотря на демонстрацию того, что аурикулотерапия облегчает боль в послеоперационном периоде.

NSS-2 BRIDGE — это одноразовый чрескожный стимулятор поля ушного нерва с батарейным питанием (Innovative Health Solutions, Версаль, Индиана, США), который недавно был одобрен FDA и ему присвоен класс риска II; класс, который включает хирургические простыни, насосы и кресла-каталки с электроприводом. Показанием для NSS-2 BRIDGE является лечение клинических симптомов, связанных с потреблением опиоидов и синдромом отмены опиоидов. Эти симптомы включают боль в животе, тревогу и послеоперационную тошноту и рвоту; состояния, которые также присутствуют после операции кесарева сечения. Было продемонстрировано, что использование устройства NSS-2 BRIDGE обеспечивает значительное обезболивание у пациентов с синдромом абдоминальной боли, и в настоящее время продолжаются клинические испытания для оценки преимуществ этого подхода для послеоперационного обезболивания. По сравнению с нынешним использованием опиоидов для периоперационного обезболивания, использование дополнительного немедикаментозного подхода дает преимущество обезболивания без сопутствующих побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого пилотного исследования — продемонстрировать осуществимость/приемлемость устройства BRIDGE при применении после кесарева сечения. Как только осуществимость/приемлемость будет подтверждена, модель кесарева сечения будет включена в заявку NIH, связанную с использованием устройств для сокращения употребления опиоидов. В этот пилотный период не будет внесено никаких изменений в другие стандартные виды обезболивания/послеродового ухода. Следуя тем же ранее опубликованным подходам нашей группы, потенциальные субъекты будут набраны в акушерском отделении больницы Маги-Женс, когда они прибудут для кесарева сечения. Пациентов спросят, заинтересованы ли они в использовании системы BRIDGE для контроля боли после кесарева сечения. Им будет предложено просмотреть видео, объясняющее механизм действия системы BRIDGE. Им также будет предоставлена ​​информация о приемлемости устройства BRIDGE в других клинических условиях. Субъекты будут проинформированы о цели этой пилотной оценки и подпишут письменное информированное согласие на участие в исследовании.

После того, как субъект дал и подписал информированное согласие на участие в исследовании, демографическая информация и история болезни будут собраны у каждого участника в день кесарева сечения. Данные будут деидентифицированы и будут храниться в запертом шкафу и на защищенных серверах. Устройство NSS-2 BRIDGE будет наложено на одно ухо обученным научным персоналом сразу после операции. Пациент будет проинформирован во время согласия и после имплантации устройства, что он может удалить устройство в любое время после его применения.

В соответствии с текущими стандартами медицинской помощи боль будет оцениваться в послеродовом периоде. Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции исследователи собирали показатели боли в покое и при движении, неприятности боли, общего потребления опиоидов (из медицинской карты), а также переносимости препарата.

Исследователи также будут собирать общую медицинскую информацию, включая время до опорожнения кишечника, послеоперационную тошноту и рвоту (PONV), время до перорального приема (жидкая и обычная диета), время до выписки из больницы, общую удовлетворенность пациентов и удовлетворенность пациентов, связанную с обезболиванием. Когда пациента выписывают из больницы, его попросят заполнить анкету удовлетворенности пациентов. Для пациентов, выписанных с прикрепленным устройством, пациенту будут даны инструкции по удалению и утилизации устройства через 120 часов.

Стандартная таблица преобразования опиоидов будет использоваться для преобразования пероральных и внутривенных наркотиков, используемых пациентами, в внутривенные эквивалентные дозы морфина (MED) для целей анализа.

Общая удовлетворенность пациентов и удовлетворенность лечением боли во время госпитализации будет измеряться числовой оценочной шкалой, где 0 означает наихудшую удовлетворенность, а 10 — наибольшую удовлетворенность. Тест удовлетворенности пациентов будет проводиться членом исследовательской группы.

Статистический анализ производиться не будет. Первичной конечной точкой для этой экспериментальной фазы будет описательная осуществимость и приемлемость использования этого устройства в популяции кесаревых сечений. Мы будем оценивать опыт переносимости устройства наряду с интенсивностью боли. Показатели интенсивности боли и потребление опиоидов будут сравниваться с данными, полученными на основании данных о женщинах, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Кесарево сечение

Критерий исключения:

  • История активной депрессии, тревоги или катастрофизации
  • Активный алкоголизм или злоупотребление наркотиками
  • Тяжелая хроническая боль, требующая ежедневного предоперационного приема опиоидов
  • Текущая поддерживающая терапия/употребление опиоидов по любой другой причине
  • История гемофилии
  • Пациенты с кардиостимуляторами
  • Пациенты с диагнозом вульгарный псориаз или другие кожные заболевания, поражающие ухо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
NSS-2 BRIDGE — это одноразовый чрескожный стимулятор поля ушного нерва с батарейным питанием (Innovative Health Solutions, Версаль, Индиана, США), который недавно был одобрен FDA и ему присвоен класс риска II; класс, который включает хирургические простыни, насосы и кресла-каталки с электроприводом. Показанием для NSS-2 BRIDGE является лечение клинических симптомов, связанных с потреблением опиоидов и синдромом отмены опиоидов.
Устройство: НСС-2-Мост
Аурикулярная терапия NSS-2-Bridge будет проводиться в дополнение к стандартному лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Со дня операции по послеоперационный день 5
Изучите эффективность устройства NSS-2 BRIDGE в снижении периоперационного потребления опиоидов у пациентов, ранее не получавших опиоиды, перенесших плановое кесарево сечение, используя текущий послеоперационный стандарт ухода.
Со дня операции по послеоперационный день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: День операции через 90 дней после операции
Изучить частоту послеоперационных осложнений у пациентов, получающих устройство NSS-2-Bridge.
День операции через 90 дней после операции
Эффективность мостового устройства NSS-2: потребление опиоидов
Временное ограничение: День операции через 90 дней после операции
Изучить эффективность устройства NSS-2 BRIDGE в изменении периоперационного потребления опиоидов у пациентов, ранее не получавших опиоиды, перенесших плановое кесарево сечение.
День операции через 90 дней после операции
Уровень комфорта при ношении мостовидного устройства NSS-2
Временное ограничение: 24 часа после операции
Уровень комфорта при ношении устройства будет оцениваться в баллах по шкале (0 – отсутствие дискомфорта, 10 – максимальный дискомфорт). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
24 часа после операции
Уровень комфорта при ношении мостовидного устройства NSS-2
Временное ограничение: 48 часов после операции
Уровень комфорта при ношении устройства будет оцениваться в баллах по шкале (0 – отсутствие дискомфорта, 10 – максимальный дискомфорт). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
48 часов после операции
Уровень комфорта при ношении мостовидного устройства NSS-2
Временное ограничение: 72 часа после операции
Уровень комфорта при ношении устройства будет оцениваться в баллах по шкале (0 – отсутствие дискомфорта, 10 – максимальный дискомфорт). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
72 часа после операции
Уровень комфорта при ношении мостовидного устройства NSS-2
Временное ограничение: 96 часов после операции
Уровень комфорта при ношении устройства будет оцениваться в баллах по шкале (0 – отсутствие дискомфорта, 10 – максимальный дискомфорт). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
96 часов после операции
Уровень комфорта при ношении мостовидного устройства NSS-2
Временное ограничение: 120 часов после операции
Уровень комфорта при ношении устройства будет оцениваться в баллах по шкале (0 – отсутствие дискомфорта, 10 – максимальный дискомфорт). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
120 часов после операции
Оценка боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли в состоянии покоя будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
24 часа после операции
Оценка боли в покое
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка боли в состоянии покоя будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
48 часов после операции
Оценка боли в покое
Временное ограничение: 72 часа после операции
Оценка боли в состоянии покоя будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
72 часа после операции
Оценка боли в покое
Временное ограничение: 96 часов после операции
Оценка боли в состоянии покоя будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
96 часов после операции
Оценка боли в покое
Временное ограничение: 120 часов после операции
= Оценка боли в состоянии покоя будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
120 часов после операции
Оценка боли при движении
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли при движении будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
24 часа после операции
Оценка боли при движении
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка боли при движении будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
48 часов после операции
Оценка боли при движении
Временное ограничение: 72 часа после операции
Оценка боли при движении будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
72 часа после операции
Оценка боли при движении
Временное ограничение: 96 часов после операции
Оценка боли при движении будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
96 часов после операции
Оценка боли при движении
Временное ограничение: 120 часов после операции
Оценка боли при движении будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают худший результат.
120 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grace Lim, MD, MS

Следователи

  • Главный следователь: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19010299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НСС-2-Мост

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться