Dispositivo NSS-Bridge para Dor Pós-Cesariana

O objetivo principal deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade/aceitabilidade do dispositivo BRIDGE aplicado após o parto por cesariana. Uma vez confirmada a viabilidade/aceitabilidade, o modelo de cesariana será incluído em um pedido do NIH relacionado ao uso de dispositivos para reduzir o uso de opioides. Neste período piloto, não serão feitas alterações nas demais rotinas de analgesia/cuidados pós-parto. Seguindo as mesmas abordagens publicadas anteriormente por nosso grupo, os potenciais participantes serão recrutados na unidade obstétrica do Magee-Womens Hospital quando chegarem para cesariana. As pacientes serão questionadas se estão interessadas em usar o sistema BRIDGE como forma de controlar a dor após a cesariana. Eles terão a opção de rever um vídeo explicando o mecanismo de ação do sistema BRIDGE. Eles também receberão informações sobre a aceitabilidade do dispositivo BRIDGE em outros ambientes clínicos. Os indivíduos serão informados sobre o objetivo desta avaliação piloto e assinarão um consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Uma vez que o sujeito tenha dado e assinado o consentimento informado para participar do estudo, informações demográficas e histórico médico serão coletados de cada participante no dia da cesariana. Os dados serão desidentificados e mantidos em um armário trancado e servidores protegidos. O dispositivo NSS-2 BRIDGE será aplicado a um ouvido por uma equipe de pesquisa treinada no pós-operatório imediato. O paciente será informado no momento do consentimento e após a implantação do dispositivo que poderá retirá-lo a qualquer momento após a sua aplicação.

De acordo com o padrão atual de atendimento, a dor será avaliada no período pós-parto. Às 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório, os investigadores coletarão escores de dor em repouso e movimento, desconforto da dor, consumo total de opioides (do registro médico), bem como a tolerabilidade do dispositivo.

Os investigadores também coletarão informações médicas comuns, incluindo tempo para evacuação, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), tempo para ingestão oral (líquido e dieta regular), tempo para alta hospitalar, satisfação geral do paciente e satisfação do paciente relacionada ao controle da dor. Quando o paciente receber alta do hospital, ele será solicitado a preencher uma pesquisa de satisfação do paciente. Para pacientes que receberam alta com o dispositivo conectado, instruções de remoção serão dadas ao paciente para remover e descartar o dispositivo em 120 horas.

A tabela de conversão de opioides padrão será usada para converter o narcótico oral e IV utilizado pelos pacientes em doses equivalentes de morfina IV (MED) para fins de análise.

A satisfação geral do paciente e a satisfação com o tratamento da dor durante a hospitalização serão medidas por uma escala de classificação numérica, sendo 0 a pior satisfação e 10 a melhor satisfação. O teste de satisfação do paciente será administrado por um membro da equipe de pesquisa.

Nenhuma análise estatística será realizada. O ponto final primário para esta fase piloto será a viabilidade descritiva e aceitabilidade do uso deste dispositivo na população de cesarianas. Avaliaremos a experiência de tolerabilidade do dispositivo juntamente com a intensidade da dor. Os escores de intensidade de dor e consumo de opioides serão comparados com dados obtidos de dados históricos de mulheres submetidas a cesariana.