NSS-siltalaite keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun
NSS-Bridge-laitteen avoin sovellus keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun
Nykyinen opioidiepidemia on johtanut uuteen kiinnostukseen tutkia ei-farmakologisia tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Yhä useammat potilaat kärsivät opioidien käytön haittavaikutuksista leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama, immunosuppressio, ummetus ja viimeksi riippuvuus. Yhdysvalloissa opioidiriippuvuuteen käytetään vuosittain yli 600 miljardia dollaria, joista 79 miljardia dollaria liittyy opioidiriippuvuuteen leikkauksen jälkeen. Huolimatta monista aloitteista opiaattien käytön vähentämiseksi ennen leikkausta, opioideja määrätään edelleen säännöllisesti ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Vaikka opioidiriippuvuuden riski leikkauksen jälkeen on tiedossa, opioidiriippuvaisten potilaiden prosenttiosuutta leikkauksen jälkeen ei tunneta hyvin. Toistaiseksi ei ole juurikaan päästy yksimielisyyteen leikkauksen jälkeisen opioidiriippuvuuden kestosta ja annostuksesta, eikä selkeästä arviosta biologisista, psykososiaalisista ja sosioekonomisista tekijöistä, jotka lisäävät opioidien käytön riskiä pitkiä aikoja leikkauksen jälkeen. leikkaus. Siksi tämän kasvavan terveyskriisin torjumiseksi maan tasolla on lääketieteellisen yhteisön tehtävänä tutkia vaihtoehtoisia kivunhallintamenetelmiä kirurgisen väestön hoitamiseksi, jotta voidaan vähentää postoperatiivisen opioidiriippuvuuden ilmaantuvuutta.
Perkutaaninen hermokenttästimulaatio (PNFS) on yksi näistä tunnustetuista menetelmistä, jonka jatkuva tutkimus on osoittanut tehokkaaksi täydentävänä kivunhallintamenetelmänä. Vaikka PNFS ei ole uusi käsite, korvakentän stimulaation kliiniset indikaatiot ovat olleet aiemmin rajallisia, koska tarvitaan tilaa vieviä, kiinteitä ja ei-kertakäyttöisiä stimulaattoreita ja elektrodeja. Nämä teknologiset rajoitukset tekivät vaikeaksi määrittää korvan stimulaation todellista kliinistä potentiaalia leikkauspotilaiden kivun perioperatiiviseen hoitoon huolimatta siitä, että on osoitettu, että aurikuloterapian on osoitettu lievittävän kipua leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa.
NSS-2 BRIDGE on paristokäyttöinen ja kertakäyttöinen perkutaaninen korvahermokenttästimulaattori (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), joka on äskettäin hyväksynyt FDA:n ja jolle on annettu luokan II riskiluokitus; luokka, joka sisältää kirurgiset liinat, pumput ja sähköpyörätuolit. NSS-2 BRIDGEN käyttöaihe on opioidien kulutukseen ja opioidien vieroittamiseen liittyvien kliinisten oireiden hoitoon. Näitä oireita ovat vatsakipu, ahdistuneisuus ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu; sairaudet, joita esiintyy myös keisarinleikkauksen jälkeen. NSS-2 BRIDGE -laitteen käytön on osoitettu tarjoavan merkittävää kivunlievitystä potilailla, joilla on vatsakipuoireyhtymä, ja kliiniset tutkimukset ovat meneillään tämän lähestymistavan hyödyn arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Verrattuna nykyiseen opioidien käyttöön perioperatiivisen kivun hallintaan, täydentävän, ei-farmakologisen lähestymistavan käyttö tarjoaa analgesian edun ilman siihen liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa BRIDGE-laitteen toteutettavuus/kelpoisuus sellaisena, kun sitä käytetään keisarinleikkauksen jälkeen. Kun toteutettavuus/hyväksyttävyys on vahvistettu, keisarinleikkausmalli sisällytetään NIH-hakemukseen, joka liittyy opioidien käyttöä vähentävien laitteiden käyttöön. Tällä pilottijaksolla ei tehdä muutoksia muuhun rutiininomaiseen analgesiaan/synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Noudattamalla samoja aiemmin julkaistuja lähestymistapoja ryhmästämme, mahdolliset koehenkilöt rekrytoidaan Magee-Womens Hospitalin synnytysyksikköön, kun he saapuvat keisarinleikkaukseen. Potilailta kysytään, ovatko he kiinnostuneita käyttämään BRIDGE-järjestelmää keinona hallita kipua keisarinleikkauksen jälkeen. Heille tarjotaan mahdollisuus tarkastella videota, jossa selitetään BRIDGE-järjestelmän toimintamekanismi. Heille annetaan myös tietoa BRIDGE-laitteen hyväksyttävyydestä muissa kliinisissä olosuhteissa. Koehenkilöille tiedotetaan tämän pilottiarvioinnin tarkoituksesta ja he allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Kun tutkittava on antanut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, demografiset tiedot ja sairaushistoria kerätään jokaiselta osallistujalta keisarinleikkauspäivänä. Tietojen tunnistaminen poistetaan ja niitä säilytetään lukitussa kaapissa ja suojatuissa palvelimissa. Koulutettu tutkimushenkilöstö kiinnittää NSS-2 BRIDGE -laitteen toiseen korvaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Potilaalle ilmoitetaan suostumuksensa yhteydessä ja laitteen implantoinnin jälkeen, että hän voi poistaa laitteen milloin tahansa sen käytön jälkeen.
Nykyisen hoitostandardin mukaan kipu arvioidaan synnytyksen jälkeisenä aikana. 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua leikkauksesta tutkijat keräävät kipupisteet levossa ja liikkeessä, kivun epämiellyttävyyttä, opioidien kokonaiskulutusta (potilastiedot) sekä suunnitellun siedettävyyden.
Tutkijat keräävät myös yleisiä lääketieteellisiä tietoja, mukaan lukien aika suolen toimintaan, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), aika suun kautta otettavaan (neste ja säännöllinen ruokavalio), aika sairaalasta kotiutumiseen, yleinen potilastyytyväisyys ja potilastyytyväisyys kivun hallintaan liittyen. Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, häntä pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskysely. Jos potilas on kotiutettu laitteen mukana, potilaalle annetaan poisto-ohjeet laitteen poistamisesta ja hävittämisestä 120 tunnin kuluttua.
Vakioopioidien muunnostaulukkoa käytetään potilaiden käyttämien suun ja suonensisäisten huumeiden muuntamiseen IV morfiiniekvivalenttiannoksiksi (MED) analyysitarkoituksiin.
Potilaiden kokonaistyytyväisyyttä ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan sairaalahoidon aikana mitataan numeerisella asteikolla, jossa 0 on huonoin tyytyväisyys ja 10 paras tyytyväisyys. Potilastyytyväisyystestin suorittaa tutkimusryhmän jäsen.
Tilastollista analyysiä ei tehdä. Tämän pilottivaiheen ensisijainen päätepiste on tämän laitteen käytön mahdollistavuus ja hyväksyttävyys ilman keisarinleikkausta. Arvioimme kokemuksia laitteen siedettävyydestä ja kivun voimakkuudesta. Kivun voimakkuuspisteitä ja opioidien kulutusta verrataan tietoihin, jotka on saatu keisarinleikkauksen saaneiden naisten historiallisista tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Keisarileikkaus toimitus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen masennus, ahdistus tai katastrofaalinen historia
- Aktiivinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Vaikea krooninen kiputila, joka vaatii päivittäistä preoperatiivista opioidien käyttöä
- Nykyinen opioidien ylläpitohoito/käyttö jostain muusta syystä
- Hemofilian historia
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris -diagnoosi tai muut korvaan vaikuttavat ihosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
NSS-2 BRIDGE on paristokäyttöinen ja kertakäyttöinen perkutaaninen korvahermokenttästimulaattori (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), joka on äskettäin hyväksynyt FDA:n ja jolle on annettu luokan II riskiluokitus; luokka, joka sisältää kirurgiset liinat, pumput ja sähköpyörätuolit.
NSS-2 BRIDGEN käyttöaihe on opioidien kulutukseen ja opioidien vieroittamiseen liittyvien kliinisten oireiden hoitoon.
|
NSS-2-Bridge-korvahoitoa annetaan tavallisen hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
Tutki NSS-2 BRIDGE -laitteen tehokkuutta perioperatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus nykyistä postoperatiivista hoitotasoa käyttäen.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutki leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat NSS-2-Bridge-laitetta.
|
Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
NSS-2-siltalaitteen tehokkuus: Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutki NSS-2 BRIDGE -laitteen tehokkuutta perioperatiivisen opioidien kulutuksen muuttamisessa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
|
Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mukavuustaso NSS-2-siltalaitteen käytössä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukavuus laitetta käytettäessä arvioidaan asteikolla (0 - ei epämukavuutta 10 - pahin epämukavuus).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mukavuustaso NSS-2-siltalaitteen käytössä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukavuus laitetta käytettäessä arvioidaan asteikolla (0 - ei epämukavuutta 10 - pahin epämukavuus).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mukavuustaso NSS-2-siltalaitteen käytössä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukavuus laitetta käytettäessä arvioidaan asteikolla (0 - ei epämukavuutta 10 - pahin epämukavuus).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mukavuustaso NSS-2-siltalaitteen käytössä
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukavuus laitetta käytettäessä arvioidaan asteikolla (0 - ei epämukavuutta 10 - pahin epämukavuus).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mukavuustaso NSS-2-siltalaitteen käytössä
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukavuus laitetta käytettäessä arvioidaan asteikolla (0 - ei epämukavuutta 10 - pahin epämukavuus).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
= Kipupisteet levossa mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen aiheuttama kipupistemäärä mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen aiheuttama kipupistemäärä mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen aiheuttama kipupistemäärä mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen aiheuttama kipupistemäärä mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen aiheuttama kipupistemäärä mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19010299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .